ABUSOS EN LA EXPERIMENTACIÓN CON SERES HUMANOS

Este Blog está contribuyendo a: Sembrar la primera semilla de un gran árbol de defensores y estudiosos de la bioética y tengo fe que esta labor no es en vano!!!

Con el apoyo de grandes amigos, estamos trabajando por alcanzar herramientas de la bioética a una comunidad virtual que lee, piensa, reflexiona, se involucra y tranforma la sociedad. Al culminar este primer año 2009, quiero dar las gracias a cada uno de los seguidores y lectores del Blog e invitarlos a continuar apoyándonos y expandir nuestra labor en todo espacio posible...

Bueno, sigamos adelante:

CUANDO LA AMBICIÓN POR EL CONOCIMIENTO PUEDE MÁS QUE EL RESPETO A NUESTROS HERMANOS.

A lo largo de la historia, se han escrito páginas que encierran sentimientos encontrados, por un lado la alegría y satisfacción frente al hallazgo de un tratamiento nuevo o una vacuna con los que controlaron o erradicaron una enfermedad, pero también sentimientos de profundo dolor y verguenza ya que la historia de la ciencia también está escrita con páginas de llanto de muchas víctimas inocentes que confiaron en investigadores que no fueron éticos.

Continuando con esta serie de revisiones de casos emblemáticos, revisaremos las atrocidades de la experimentación con seres humanos llevadas a cabo en la Segunda Guerra Mundial.

Contamos para esta revisión con el apoyo de nuestros grandes amigos Yesenia Melgar, Ronald Quispe Pauro y Carolina Coacalla futuros médicos que se están formando con principios bioéticos y que están comprometidos con continuar esta labor por siempre.


Presentamos a continuación la narración y análisis de los momentos más oscuros de la medicina a lo largo de la historia. Cuando nos referimos a este tipo de atrocidades las palabras quedan cortas, nos demuestran que muchas veces perdemos la esencia de ser humanos. El amor, la compasión la tolerancia, el respeto y otros tantos valores que estuvieron ausentes en estos individuos (médicos nazis) por darles algún tipo de respeto porque personas no creo que sean. Pero sea cual sea la opinión que tengamos nada podrá cambiar lo sucedido, nada aliviará las torturas de esas personas, nada recuperara la vida de cientos de personas utilizadas como “cobayos humanos”, nada ni nadie, ni el lamento de todos nosotros que sentimos compasión por nuestros hermanos judíos torturados en esta guerra borrará el horror y la tortura de sus vidas ya extintas. Lo que nos queda por hacer por todas las víctimas del holocausto es recordar cuan despiadados podemos llegar a ser los seres humanos cuando queremos conseguir algo (en este caso conocimientos), para que nunca más vuelvan a suceder atrocidades como las ocurridas en los experimentos nazis es preciso no olvidar.
Experimentos Nazis

Durante la Segunda Guerra Mundial tuvieron lugar atroces experimentos realizados por inhumanos médicos nazis, que utilizaban a los judíos que se encontraban en los campos de concentración como sujetos de experimentación, violando todo principio bioético, no se les consultaba si deseaban o no participar en el estudio y como veremos en muchos de estos experimentos los sujetos de estudio fueron niños y ancianos, es decir poblaciones vulnerables.
Josef Mengele, el célebre “Ángel de la muerte”, fue el médico que junto a sus colaboradores llevo a cabo estos terribles experimentos en el campo de concentración de Auschwitz, inmediatamente los trenes llegaban cargados de judíos, eran desnudados y separados en hombres, mujeres y niños, el Dr. Mengele hacia personal y meticulosamente la selección de los sujetos de estudio. Muchos eran enviados directamente a las cámaras de gas y otros tantos eran enviados a realizar trabajos forzados. Entre los elegidos se encontraban sujetos con características físicas únicas, los gemelos, los enanos o aquellos que cumplieran con las características requeridas para realizar sus investigaciones.

Uno de los muchos experimentos que realizaron los nazis fue el que el comandante Himmler publicara en una conferencia médica en 1942, experimento que nombró como: “Problemas médicos derivados del mar y del invierno.”

El cual consistía en dos partes, Primero se establecía el tiempo necesario para que la temperatura corporal descienda tanto como para causar la muerte, para lo que se colocaba a la persona en una tina de agua helada, o exponiéndola desnuda a temperaturas bajo cero en la intemperie, muchas de ellas perdían la conciencia y morían con una temperatura corporal de 25 °C.a, Pero el experimento no quedaba ahí, pues la intención de resucitación y los experimentos de calentamiento eran aún más crueles, pues se les colocaba debajo de lámparas solares que producían tanto calor como para quemar la piel, también se colocaba al paciente en agua caliente y se incrementaba la temperatura lentamente, pero el más terrible fue en el que se introducía agua a punto de ebullición en el estómago, vesícula biliar e intestinos del paciente. Todos aquellos que fueron sometidos a este procedimiento fallecieron. Con este ejemplo podemos darnos cuenta cuan cruel puede ser un hombre con sus semejantes y cuantas atrocidades pueden cometerse en nombre de la ciencia, es ahí donde radica la importancia de la bioética y la aplicación de sus principios en la investigación clínica, para evitar que estos actos se repitan.


A continuación presentamos un análisis de los principios éticos que fueron violados en estos experimentos.

a) NO MALEFICENCIA:
Creemos que fue el principal principio bioético violado porque estos médicos realizaron una serie de experimentos en sus pacientes (victimas) a sabiendas que estos podrían causarles mucho daño incluyendo la muerte.

b) RESPETO A LA PERSONA:
Para resumir ni siquiera se les dio la calidad de personas eran “cobayos humanos”.

c) BENEFICENCIA:
Los hechos hablan por sí solos.Los médicos y los investigadores no procuraron el bien de lso seres humanos, antepusieron ante todo el afán científico.

d) JUSTICIA:
Creo que ningún ser humano se merece lo que le paso a todas estas víctimas de los inescrupulosos médicos nazis.

Esperamos que estos sucesos nunca más se repitan, el principio de todo cambio está en cada persona y su deseo de ser mejor cada día pero no debemos olvidar que la mejoría tiene que ser global, ser mejores hijos, mejores padres, mejores estudiantes, mejores médicos, mejores amigos, etc. Empecemos el cambio con nosotros mismo y en nuestro quehacer diario, pronto seremos médicos y nunca debemos olvidar que nuestro fin supremo son nuestros pacientes y su bienestar. Gracias.

CASOS EMBLEMÁTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS A LO LARGO DE LA HISTORIA

Gracias amigos seguidores por todos los comentarios respecto al análisis de casos emblemáticos que la historia guarda celosamente.

En cuanto a Tuskegee, este experimento nos ilustra cómo la ciencia puede dañar a los seres humanos si no contempla en su avance el respeto de los principios éticos.

Es importante recalcar que la prensa jugó un rol protagónico al abrir el experimento al mundo.

La máxima enseñanza es que todos nosotros como miembros de la comunidad, podemos velar por un avance sostenible y digno de la ciencia.

Requerimos en estos tiempos una ciencia que conviva con las leyes naturales de la vida y con los derechos del hombre y de su medio ambiente.

Saludos y sigamos adelante!


Agueda Muñoz del carpio Toia

EXPERIMENTO DE TUSKEGGE: Denuncian el escándalo

NO FUE LA COMUNIDAD CIENTÍFICA QUIEN DENUNCIA ESTA INVESTIGACÓN SIN ÉTICA, FUE LA PRENSA:

La investigación de Tuskegge, nos ha dejado grandes enseñanzas que no debemos ocultar, en primer lugar, causa consternación que la comunidad científica y movimientos que apoyaban la defensa de lo derechos humanos en esa época, no hayan tomado la batuta, y denuncien la investigación de la sífilis. Por el contrario, mientras el estudio continuaba sin cambios sustanciales, ya se habían publicado trece artículos en revistas médicas.

Al respecto debo decir que Tuvo que ser un periodista quien denuncie el echo, así en 1972, el periodista J. Heller publicó un artículo sobre este tema de la investigación de Tuskegge en el New York Times, y como quedó claro, gracias al poder de la prensa, se divulgó este caso, causando gran indignación en la sociedad, se originó un tremendo escándalo, por lo que se nombraron comisiones ad hoc y se cerró el experimento.

Es así que en el año 1974, el Congreso Estadounidense crea una comisión para abordar el problema de la experimentación con sujetos humanos, era una comisión de caracter interdisciplinario, en la que participaron científicos, filósofos, juristas, teólogos, sociólogos, etc. Cuatro años más tarde esta comisión da a conocer sus conclusiones en el llamado Informe Belmont, donde aparecen por primera vez los que, posteriormente, van a ser universalmente conocidos como Principios Bioéticos.
Es evidente que todos los principios fueron violados en la investigación de Tuskegee.

Gracias por la colaboración de nuestra amiga Mayra Manchego De La Cruz


Sigamos adelante con los casos emblemáticos, saludos
Agueda Muñoz

El experimento de Tuskegee

El experimento Tuskegee. Estudio de la evolución de la sífilis en una población vulnerable. Un caso que merece ser recordado siempre…
Este es considerado otro caso emblemático y clásico, por lo tanto no debemos dejar de analizarlo. Este experimento dio un gran impulso para el desarrollo de la Bioética, ya que a partir de este se dieron cuenta que no era suficiente regular la investigación con los códigos deontológicos y la Declaración de Helsinki y que unas mínimas normas de conducta debían plasmarse en una legislación, surgiendo en 1978 el CODIGO DE BELMONT, donde aparecen por primera vez los que, posteriormente, van a ser universalmente conocidos como Principios Bioéticos.

Fue un estudio realizado en Estados Unidos de Norteamérica entre los años de 1932 a 1972.Dicha investigación fue financiada con fondos federales y su diseño fue un estudio de casos y controles. El Servicio de Salud Pública aprobó la realización de una investigación para conocer los efectos de la sífilis en el ser humano y su evolución en la población negra de Tuskegee. Este hecho comienza en 1932 cuando el Servicio Público de Salud de los Estados Unidos decide llevar a cabo un estudio sobre la evolución de la sífilis en la población negra de Tuskegee, en el Condado de Macon (Alabama). Se estudió a cuatrocientos varones negros sifilíticos y otro grupo similar de doscientos no sifilíticos sirvió de control. El objetivo fue de comparar la salud y longevidad de la población sifilítica no tratada con el grupo control.
Es importante señalar que hubo “incentivos” para el ingreso de estos voluntarios a la investigación, es así que se les ofrecieron algunas ventajas materiales, incluso sanitarias, pero que en ningún caso incluían el tratamiento de la sífilis. Además no se les informó de la naturaleza de su enfermedad y sólo se les dijo que tenían “mala sangre”.
En los años treinta la comunidad científica tenía conocimiento de un tratamiento para la sífilis mas no se disponía de una terapia específica verdaderamente eficaz. Sin embargo, ya en 1936 se comprobó que las complicaciones eran mucho más frecuentes en los infectados que en el grupo control, y diez años después resultó claro que el número de muertes era dos veces superior en los sifilíticos. En ningún momento se les aplicó tratamiento a pesar de que la penicilina estaba disponible ya en la década de los cuarenta y más adelante se sabría que sin el antibiótico su esperanza de vida se reducía en un veinte por ciento. Los que recibieron tratamiento antes de 1972 fue por médicos que no estaban relacionados con el estudio.
La investigación continuó sin cambios sustanciales y se publicaron trece artículos en revistas médicas hasta que, en 1972, el periodista J. Heller publicó un artículo sobre este tema en el New York Times, momento en el que comenzó el escándalo y cesó el experimento. La justificación que dieron los investigadores fue que no hacían más que observar el curso natural de la enfermedad.
Para esta fecha un centenar de hombres habían muerto de sífilis, cuarenta viudas habían contraído la enfermedad y diecinueve niños habían nacido con sífilis congénita.
El aspecto realmente horripilante del asunto es que la sífilis había despertado previamente una enorme atención por parte de los médicos, y cada detalle de la enfermedad era ya bien conocido hasta ese momento y se hallaba exhaustivamente documentado.
Después de detener la prueba, el Gobierno de Estados Unidos empezó a indemnizar a los participantes con pagos y tratamientos médicos gratuitos. No admitió, sin embargo, haber hecho nada malo hasta el 16 de mayo de 1997, cuando el presidente Clinton, en una ceremonia en la Casa Blanca, pidió perdón formalmente. De los ocho participantes que seguían todavía con vida, cinco asistieron a la ceremonia.
COMENTARIO DESDE UN PUNTO DE VISTA BIOETICO
Desde nuestro punto de vista creemos que esta fue una investigación sin principios éticos debido a que fue llevada a cabo en una población totalmente vulnerable ya que era racialmente discriminada y marginada.
Se violaron varios principios bioéticos:
• El de beneficencia, ya que no se busco el hacer un bien a esta gente
• El de autonomía, al no haber obtenido su consentimiento en base a una información adecuada y llevando a cabo actuaciones bajo engaño.
• El de justicia, pues se busco una población tan vulnerable como la de negros indigentes y enfermos, ofreciéndoles además ciertas ventajas como medio de coacción.
• El de no-maleficencia, el de más categoría moral desde el juramento hipocrático, pues no administrar un tratamiento indicado es maleficente y puede llegar a ser homicidio por omisión.

Abreviando los daños y violaciones éticas y morales en este estudio, tenemos:

Falta de respeto a las personas.
No hubo consentimiento informado
Hubo engaño
Hubo coerción e incentivos indebidos para enrolar pacientes ofreciéndoseles cuidado de la salud y pago por su participación
No darle el tratamiento adecuado(Pese a que estaba difundido el uso de la penicilina)
Falta de una revisión continúa del estudio.
Injusticia
Se usó una población vulnerable.
El comité ad hoc sobre el estudio de la sífilis, decidió parar el estudio inmediatamente.

Para la elaboración de parte de este caso contamos con la colaboración de nuestros amigos y futuros médicos, Carlos Calisaya Azpilcueta, Anita Catacora, Katherine Peraltilla y Claudia Villar.
Espero sigamos reflexionando sobre el tema
Saludos
Agueda Muñoz

Investigación con vulnerables: CASO WILLOWBROOK

CASOS EMBLEMÁTICOS y CLÁSICOS DE DISCUSIÓN BIOÉTICA:
A partir de esta entrada, iniciamos el análisis de ejemplos de investigaciones registradas a lo largo de la historia, que causaron "malestar" en la conciencia ética y moral de los pueblos, antecedentes que no deben olvidarse, ya que nos recuerdan que debemos permanecer vigilantes en todo momento y en todo espacio de investigación, para prevenir cualquier abuso de la ciencia, sobre el ser humano... Manos a la obra!
Iniciamos con el análisis del caso WILLOWBROOK y la historia empieza así:

Willowbrook era una escuela financiada por el estado para niños con retraso mental, localizada en Staten Island en Nueva York.

Entre 1950 a 1970, se realizó una investigación, conocida como el Estudio de Willowbrook. En éste, se analizó un grupo de niños con retraso mental, que estudiaban con régimen de internado, en la Escuela Estatal de Willowbrok en Nueva York. En esta institución había una alta incidencia de hepatitis, por lo que se observó estos casos cuidadosamente. El objetivo del estudio era determinar el curso natural de la enfermedad sin recibir tratamiento alguno. Más tarde se descubrió que existían dos tipos distintos de Hepatitis (A y B). Al mismo tiempo se demostró que inyectando a los residentes infectados con Gamma Globulinas (un tipo de inmunoglobulinas), se podía desarrollar una inmunidad pasiva, por lo que se tomaría ésta como una forma de tratamiento.

Este estudio fue aprobado por el Departamento de Salud Mental del Estado de Nueva York, y apoyado por el área Epidemiológica de las Fuerzas Armadas.
En la escuela se aceptaban de manera preferencial niños con retraso mental que eran portadores de Hepatitis 4 y se inocularon cientos de niños para que la contrajeran. Los niños recién ingresados, de entre 3 y 11 años de edad, eran sistemáticamente inoculados con hebras del virus aisladas de las deposiciones de enfermos con hepatitis de la misma escuela. El consentimiento de los padres para la investigación en sus hijos era una exigencia para la admisión a esta institución que tenía cupos limitados.

El estudio fue realizado por el Dr. Saul Krugman y colaboradores, quiénes lo justificaban como beneficioso para estos niños enfermos por la ayuda médica sin costo, y para la humanidad por los nuevos conocimientos. Las inoculaciones con el virus de la hepatitis en forma intencionada, fueron justificadas por la inevitabilidad del contagio, por la alta densidad de niños enfermos en la escuela de Willowbrook. Además, señalaban, era mejor para los niños ser contagiados bajo cuidadosas y controladas condiciones de investigación, supervisados por médicos de excelencia.

Analizando este caso con los principios de la bioética:

BENEFICENCIA:

Significa hacer el bien, minimizar el daño, se atentó contra este principio ya que estos niños fueron contagiados con el virus de la hepatitis, que como sabemos es una causa de cirrosis hepática y esta lesión está relacionada con el cáncer hepático, se puso a esos niños con retraso mental niños que ya de por si son vulnerables aunado a su condición mental, eran niños que merecían solo los mejores cuidados y tratamiento. Sin embargo fueron disminuidos aun mas a ser usados como conejillos de indias.

NO MALEFICENCIA: “PRIMUN NON CERE”
Significa no hacer daño. No se respeto tampoco este principio como se ha mencionado estos niños fueron dañados y no solo fueron contagiados con el virus de la hepatitis sino que fueron tratados con drogas que eran usadas por primera vez en ellos, de las cuales no eran conocidos los efectos colaterales que podían causar más sufrimiento a estos niños que se encuentran en una situación de desventaja contra los demás que dependen de otros para su existencia.

AUTONOMIA

Una persona es autónoma cuando se respeta su derecho de autodeterminación.En este caso se violo este principio, ya que estos niños no podían tomar sus propias decisiones porque no eran conscientes por su enfermedad además de ser niños. Esta decisión paso a ser de sus padres a quienes tampoco se les permitió tomar una decisión autónoma y libre de coerción o influencias indebidas, no se respeto su autonomía de poder decidir libremente si querían que sus hijos estuvieran en el estudio, ya que fueron coaccionados para que sus hijos participen de este estudio, sino no los recibirían en el centro; no se les informo adecuadamente de los riesgos a los que sus hijos se enfrentarían, el consentimiento no fue voluntario por estas causas.

JUSTICIA

No fue justo, no se les dio lo que debía corresponder que eran el mejor tratamiento disponible, sino por el contrario se antepuso los intereses científicos y de investigación a los intereses de las personas, esto no debe suceder los intereses de una persona se anteponen a los intereses de la sociedad, además el descubrimiento debe valer lo suficiente para correr el riesgo en este caso tampoco fue así ya que el riesgo era más grande que los beneficios que obtenían los niños.

Este caso contó con la colaboración de GABRIELA EVELYN TINTAYA TITO estudiante de medicina UCSM Arequipa Perú

Saludos y que empiece el diálogo

Agueda Muñoz

Trasplante renal clandestino en perú

La historia se inicia cuando un médico de una clínica privada en Lima – Perú, reporta un caso de trasplante renal ilegal complicado, ante la Organización Nacional de Donación y Trasplante. Un ciudadano empresario mexicano llegó al Perú a realizarse un trasplante en un centro no autorizado, lamentablemente el trasplante no se realizó con verdaderas medidas de seguridad, y el paciente se encuentra en estado grave, con un diagnóstico reservado. Presenta en la actualidad serias complicaciones por lo que se ha trasladado a la Unidad de cuidados intensivos de una clínica en la capital, además dicho paciente ha presentado rechazo del órgano que recibió, con un cuadro de hipertensión arterial pre existente, portador de marcapaso, etc. todos estos antecedentes frente a un trasplante, determinaban una situación difícil de enfrentar en una institución sin alta especialización.
La Ley de Trasplantes peruana Nº 28189, y la reciente Ley Nº 29471, establecen muy claramente que están prohibidos los trasplantes que no estén adecuadamente organizados en los establecimientos correspondientes en Perú. En nuestro sistema de salud sólo se pueden realizar trasplantes en establecimientos de salud previamente calificados y acreditados por el Ministerio de Salud. Además nuestro código penal peruano (artículo 318-A) sanciona con una pena de cuatro a ocho años de prisión efectiva para los responsables de “Intermediación onerosa de órganos y tejidos”

Con respecto al análisis ético de trasplante renal ilegal en Perú:
Lamentablemente asistimos a un caso de violación de las obligaciones morales y los principios éticos que deberían gobernar todo acto médico. Los médicos tenemos que cumplir nuestra labora velando por el bien del paciente (beneficencia), principio ético relacionado con el deber de los profesionales de la salud para actuar con responsabilidad, con la obligación de brindar los mejores cuidado de la salud, relacionado con la búsqueda continua del bien del paciente, la protección de sus derechos y la obligación de socorro ante una emergencia.

También se ha violado el principio de la “No maleficencia”, entendido como la obligación de no hacer daño a los pacientes “primum non nocere”

Podemos ir más allá, y tratar el tema de coerción, influencia indebida, justicia, equidad en la distribución de recursos de salud, derecho a la donación de órganos,etc. si se conociera la modalidad de la donación, no se sabe hasta la fecha quien fue el donador y en que situaciones se obtuvo el órgano para trasplante.

Amigos, es importante que se investigue a fondo, ya que no podemos permitir que se dañe a los pacientes renales cuya condición de salud y expectativa de vida, depende de un trasplante, situación que los hace más vulnerables.

Es tiempo que se debata en nuestro país aspectos éticos de los procedimientos médicos y que la sociedad entienda que debemos ser vigilantes de todo abuso en el campo de la ciencia.

Este caso es una alerta , quizás no ha sido el primer caso de trasplante clandestino ocurrido en nuestro país, debemos evitar el shopping de órganos en Perú.

Saludos

Agueda Muñoz

Siguen las novedades en la regulación de la salud en Perú

Queridos seguidores del Blog: Siguen las novedades en la regulación de la salud en Perú:
Se ha publicado la modificatoria a la Ley de salud en algunos artículos, sobre todo en los relacionados a consentimiento informado, comparto con ustedes esta novedad, considero que esta nueva ley No. 29414, es oportuna y necesaria y que contempla aspectos de la bioética relacionados con el reconocimiento al ejercicio de los derechos a la salud de los usuarios de los diferentes servicios de salud.
Rescato por ejemplo, que la Ley establezca detalladamente los derechos de las Personas Usuarias de los servicios de salud, rescato también que conozca el derecho de las personas a otorgar su consentimiento informado, libre y voluntario para cualquier procedimiento o tratamiento de salud, derecho a su voluntario.
El Consentimiento Informado debe dar fe de la autorización que un paciente o su representante legal emite para que se le realice un procedimiento médico quirúrgico, o ingrese a una investigación. Es una autorización entendida, competente y voluntaria y debe ser libre de coerción por parte del equipo de una investigación, pero también de los servidores de salud.
Es un gran paso adelante!

Agueda Muñoz Del Carpio Toia


LEY Nº 29414, Ley que establece los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud
LEY Nº 29414

EL PRESIDENTE DEL CONGRESO DE LA REPÚBLICA
POR CUANTO:
EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA;
Ha dado la Ley siguiente:
LEY QUE ESTABLECE LOS DERECHOS DE LAS PERSONAS USUARIAS DE LOS SERVICIOS DE SALUD
Artículo 1.- Modificaciones a la Ley General de Salud
Modifícanse los artículos 15, 23, 29 y el segundo párrafo del artículo 37 de la Ley núm. 26842, Ley General de Salud, con los siguientes textos:

“Artículo 15.- Toda persona tiene derecho a lo siguiente:
15.1 Acceso a los servicios de salud
a) A recibir atención de emergencia médica, quirúrgica y psiquiátrica en cualquier establecimiento de salud público o privado, conforme con los artículos 3 y 39, modificados por la Ley núm. 27604, Ley que Modifica la Ley General de Salud Nº 26842, Respecto de la Obligación de los Establecimientos de Salud a dar Atención Médica en Caso de Emergencias y Partos, y su Reglamento.
b) A elegir libremente al médico o el establecimiento de salud, según disponibilidad y estructura de éste, con excepción de los servicios de emergencia.
c) A recibir atención de los médicos con libertad para realizar juicios clínicos, de acuerdo con lo establecido por el artículo 5 de la Ley de Trabajo Médico.
d) A solicitar la opinión de otro médico, distinto a los que la institución ofrece, en cualquier momento o etapa de su atención o tratamiento, sin que afecte el presupuesto de la institución, bajo responsabilidad del usuario y con conocimiento de su médico tratante.
e) A obtener servicios, medicamentos y productos sanitarios adecuados y necesarios para prevenir, promover, conservar o restablecer su salud, según lo requiera la salud del usuario, garantizando su acceso en forma oportuna y equitativa.
15.2 Acceso a la información
a) A ser informada adecuada y oportunamente de los derechos que tiene en su calidad de paciente y de cómo ejercerlos, tomando en consideración su idioma, cultura y circunstancias particulares.
b) A conocer el nombre del médico responsable de su tratamiento, así como el de las personas a cargo de la realización de los procedimientos clínicos. En caso de que se encuentre disconforme con la atención, el usuario debe informar del hecho al superior jerárquico.
c) A recibir información necesaria sobre los servicios de salud a los que puede acceder y los requisitos necesarios para su uso, previo al sometimiento a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, con excepción de las situaciones de emergencia en que se requiera aplicar dichos procedimientos.
d) A recibir información completa de las razones que justifican su traslado dentro o fuera del establecimiento de salud, otorgándole las facilidades para tal fin, minimizando los riesgos. El paciente tiene derecho a no ser trasladado sin su consentimiento, salvo razón justificada del responsable del establecimiento. Si no está en condiciones de expresarlo, lo asume el llamado por ley o su representante legal.
e) A tener acceso al conocimiento preciso y oportuno de las normas, reglamentos y condiciones administrativas del establecimiento de salud.
f) A recibir en términos comprensibles información completa, oportuna y continuada sobre su enfermedad, incluyendo el diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento; así como sobre los riesgos, contraindicaciones, precauciones y advertencias de las intervenciones, tratamientos y medicamentos que se prescriban y administren. Tiene derecho a recibir información de sus necesidades de atención y tratamiento al ser dado de alta.
g) A ser informada sobre su derecho a negarse a recibir o continuar el tratamiento y a que se le explique las consecuencias de esa negativa. La negativa a recibir el tratamiento puede expresarse anticipadamente, una vez conocido el plan terapéutico contra la enfermedad.
h) A ser informada sobre la condición experimental de la aplicación de medicamentos o tratamientos, así como de los riesgos y efectos secundarios de éstos.
i) A conocer en forma veraz, completa y oportuna las características del servicio, los costos resultantes del cuidado médico, los horarios de consulta, los profesionales de la medicina y demás términos y condiciones del servicio.
15.3 Atención y recuperación de la salud
a) A ser atendida con pleno respeto a su dignidad e intimidad sin discriminación por acción u omisión de ningún tipo.
b) A recibir tratamientos cuya eficacia o mecanismos de acción hayan sido científicamente comprobados o cuyas reacciones adversas y efectos colaterales le hayan sido advertidos.
c) A su seguridad personal y a no ser perturbada o puesta en peligro por personas ajenas al establecimiento y a ella.
d) A autorizar la presencia, en el momento del examen médico o intervención quirúrgica, de quienes no están directamente implicados en la atención médica, previa indicación del médico tratante.
e) A que se respete el proceso natural de su muerte como consecuencia del estado terminal de la enfermedad. El Código Penal señala las acciones punibles que vulneren este derecho.
f) A ser escuchada y recibir respuesta por la instancia correspondiente cuando se encuentre disconforme con la atención recibida, para estos efectos la Ley proveerá de mecanismos alternativos y previos al proceso judicial para la solución de conflictos en los servicios de salud.
g) A recibir tratamiento inmediato y reparación por los daños causados en el establecimiento de salud o servicios médicos de apoyo, de acuerdo con la normativa vigente.
h) A ser atendida por profesionales de la salud que estén debidamente capacitados, certificados y recertificados, de acuerdo con las necesidades de salud, el avance científico y las características de la atención, y que cuenten con antecedentes satisfactorios en su ejercicio profesional y no hayan sido sancionados o inhabilitados para dicho ejercicio, de acuerdo a la normativa vigente. Para tal efecto, se creará el registro correspondiente.
15.4 Consentimiento informado
a) A otorgar su consentimiento informado, libre y voluntario, sin que medie ningún mecanismo que vicie su voluntad, para el procedimiento o tratamiento de salud, en especial en las siguientes situaciones:
a.1) En la oportunidad previa a la aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento así como su interrupción. Quedan exceptuadas del consentimiento informado las situaciones de emergencia, de riesgo debidamente comprobado para la salud de terceros o de grave riesgo para la salud pública.
a.2) Cuando se trate de pruebas riesgosas, intervenciones quirúrgicas, anticoncepción quirúrgica o procedimientos que puedan afectar la integridad de la persona, supuesto en el cual el consentimiento informado debe constar por escrito en un documento oficial que visibilice el proceso de información y decisión. Si la persona no supiere firmar, imprimirá su huella digital.
a.3) Cuando se trate de exploración, tratamiento o exhibición con fines docentes, el consentimiento informado debe constar por escrito en un documento oficial que visibilice el proceso de información y decisión. Si la persona no supiere firmar, imprimirá su huella digital.
b) A que su consentimiento conste por escrito cuando sea objeto de experimentación para la aplicación de medicamentos o tratamientos. El consentimiento informado debe constar por escrito en un documento oficial que visibilice el proceso de información y decisión. Si la persona no supiere firmar, imprimirá su huella digital.
Artículo 23.- Las incompatibilidades, limitaciones, prohibiciones y vulneración de derechos en los servicios de salud, así como el régimen de sanciones aplicables a los profesionales a los que se refiere el presente capítulo, se rige por las normas laborales, administrativas, civiles y penales, los códigos de ética y deontología y las normas estatutarias de los colegios profesionales correspondientes.
Artículo 29.- El acto médico debe estar sustentado en una historia clínica veraz y suficiente que contenga las prácticas y procedimientos aplicados al paciente para resolver el problema de salud diagnosticado.
La información mínima que debe contener la historia clínica se rige por el reglamento de la presente Ley.
El establecimiento de salud queda obligado a proporcionar copia de la historia clínica al paciente en caso de que éste o su representante lo solicite. El interesado asume el costo que supone el pedido.
Artículo 37.-
(...)
Los establecimientos de salud deben aprobar normas y reglamentos de funcionamiento interno; asimismo, el ente rector establece los estándares de atención de la salud de las personas a través de protocolos. La autoridad de salud de ámbito nacional establece los criterios para la determinación de la capacidad de resolución de los establecimientos y dispone la publicación de la evaluación de los establecimientos que no hayan alcanzado los estándares requeridos.”
Artículo 2.- Derechos contenidos en la presente Ley
La enumeración de los derechos contenidos en el artículo 15 de la Ley General de Salud no excluye los demás contenidos en dicha Ley o los que la Constitución Política del Perú garantiza.
Artículo 3.- Sistema nacional de protección de los derechos de los usuarios en los servicios de salud
Los establecimientos de salud y los órganos de los gobiernos Nacional, regional y local son responsables de organizar instancias de carácter independiente, autónomo y confidencial que garanticen equidad y justicia para la protección de los derechos de los usuarios de los servicios de salud, las cuales deben articularse al Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud.
DISPOSICIONES FINALES
PRIMERA.- De la difusión de los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud
El Poder Ejecutivo reglamenta la presente Ley en el plazo de noventa (90) días, contado a partir de su vigencia, en especial sobre los siguientes temas:
1. La elaboración de la lista de derechos de los usuarios contenidos en la Ley General de Salud.
2. Los mecanismos de divulgación de esta lista de derechos en los establecimientos de salud públicos y privados.
SEGUNDA.- De la adecuación
Establécese el plazo de ciento ochenta (180) días para que los establecimientos de salud se adecuen a lo dispuesto en la presente Ley.
TERCERA.- De la derogatoria
Deróganse o déjanse sin efecto, según corresponda, las disposiciones que se opongan a la presente Ley.
POR TANTO:
Habiendo sido reconsiderada la Ley por el Congreso de la República, aceptándose las observaciones formuladas por el señor Presidente de la República, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 108 de la Constitución Política del Perú, ordeno que se publique y cumpla.
En Lima, a los treinta días del mes de setiembre de dos mil nueve.
LUIS ALVA CASTRO
Presidente del Congreso de la República
ANTONIO LEÓN ZAPATA
Tercer Vicepresidente del Congreso de la República

DERECHOS REPRODUCTIVOS EN LA MUJER PERUANA

En el Perú existe una alta prevalencia de violencia sexual familiar, altos índices de abortos inseguros, elevadas tasas de mortalidad materna, embarazos no deseados, etc. y ante este panorama surge una prohibición de distribución de un método anticonceptivo que discriminaría a las mujeres más pobres del Perú:

Estimados amigos y amigas seguidores del Blog: En las últimas semanas, las leyes peruanas están tocando fibras sensibles del corazón de la mujer peruana, se han abierto discusiones que podrían cambiar la historia de los derechos reproductivos de nosotras las mujeres.

Entre los temas que sacuden nuestras pasiones está la prohibición de distribución de un método anticonceptivo antes aceptado en el país:

El Tribunal Constitucional Peruano se manifestó hace tiempo a favor de la distribución nacional de la píldora del día siguiente al no considerarla como un método abortivo, sentencia que favoreció la distribución de dicho medicamento sin restricción alguna de manera gratuita y en todos los estratos sociales.
Sin embargo, hace pocos días el mismo Tribunal Constitucional Peruano contradice su anterior fallo con uno totalmente opuesto, indica que ¨La píldora del día siguiente ya no será distribuida gratuitamente porque no se ha demostrado la inexistencia del efecto abortivo en dicho medicamento¨
El Tribunal Constitucional Peruano invalidó la distribución gratuita a nivel nacional de la denominada píldora del día siguiente, (método anticonceptivo de emergencia), y ordenó al Ministerio de Salud que se abstenga de desarrollar la política de distribución gratuita de este método. (Debe señalarse que no es el único método que se distribuye de manera gratuita en Perú, ya que contamos con un eficiente programa de planificación familiar en el país desde hace varios años)
La política de distribución gratuita de anticonceptivos en Perú, ha favorecido a los estratos más pobres de la población de mujeres peruanas, ya que el costo de la píldora del día siguiente es inalcanzable, por tanto esta política atenta contra los derechos reproductivos de toda mujer y la equidad en el acceso a medicamentos.
Es una política discriminatoria debido a que el acceso a la píldora estará solo disponible a las personas con mayores recursos económicos. Un dato actualizado: En las farmacias la píldora se puede adquirir bajo prescripción médica al precio de 25 a 28 soles (más o menos diez dólares), una alternativa que no estaría al alcance de las mujeres pobres.
Esta prohibición debe ser ponderada con los actuales índices de embarazos en adolecentes, abortos inseguros, violaciones sexuales, etc. No podemos tomar tan fuertes y trascendentales decisiones, sino se evalúa el entorno de la realidad de la mujer peruana.

Estas reflexiones solo intentan abrir el diálogo como siempre.

A continucación doy un lacance de esta realidad:

En el Perú existe una alta prevalencia de violencia familiar y se considera como un problema de salud pública que afecta a seis de cada diez mujeres en nuestro país.

Amigos por favor lean estos datos:

El 41% de las mujeres en el Perú alguna vez ha sido empujada, golpeada o agredida físicamente por su esposo o compañero. Del tipo de violencia sufrida, el 31% reporta haber atravesado por violencia psicológica, mientras que el 69% por violencia física a nivel nacional.

De las más de 2.000 mujeres que quedan embarazadas diariamente en Perú, 813 llevan embarazos que no son deseados, y casi el 90 por ciento de los embarazos de mujeres entre los 12 y 14 años son producto de violación sexual. Durante el año 2008, el Ministerio del Interior registró 91,929 denuncias por violencia familiar, en las que el 88.67% (81,517 casos) de las víctimas son mujeres. Es decir, cada hora 9 mujeres son víctimas de violencia familiar.

Un 42% de las mujeres en Perú ha sufrido de violencia familiar, esta encuesta encontró además que del total de mujeres encuestadas el 9,8% refirió haber sido forzada a tener relaciones sexuales, el 5,8% de las mujeres fueron obligadas a prácticas sexuales que ellas no aprobaban.

La situación de la violencia familiar en Perú, como vemos es un grave problema que atenta no solo contra los derechos reprodcutivos de la mujer, sino contra nuestros derechos humanos.

Ante esta situación creo que debemos reflexionar más.!!!


Agueda Muñoz del Carpio Toia

Ratifica comisión su postura a favor de la despenalización del aborto

RATIFICAN DESPENALIZACIÓN DEL ABORTO EUGENÉSICO EN PERÚ:

La Comisión Especial Revisora del Código Penal del Congreso ratificó su postura a favor de la despenalización del aborto, en caso de violación o cuando haya graves malformaciones del feto (aborto eugenésico), en medio de una amplia polémica que enfrenta a la iglesia, y a grupos de feministas y ONGS de protección de derechos de la mujer.

Se ratifica la posición de apoyo al aborto en caso de violación o cuando haya graves malformaciones del feto (aborto eugenésico), que sea incompatible con la vida.

Vamos con la historia- Con seis votos en contra, cinco a favor y una abstención el grupo de trabajo rechazó la reconsideración planteada por el Ministerio de Justicia para que la propuesta sea desestimada.

“La medida significa que no va a ir a la cárcel la mujer pobre que ha sufrido violación”, sostuvo en los pasillos del Poder Legislativo una integrante del grupo en representación del Colegio de Abogados de Lima. Mávila respalda la despenalización.
El sector Justicia planteó la reconsideración luego de que uno de sus comisionados, si apoyara la despenalización en una de las votaciones.


Hoy me gustaría hacer un breve resumen de la propuesta:


Interpretando el artículo 119:

1. No sería punible el aborto practicado por un médico con el consentimiento de la mujer embarazada o de su representante legal, cuando es el único medio para salvar la vida de la gestante.

2. No sería punible el aborto cuando éste tenga como objeto evitar un mal grave en la salud de la gestante un mal grave y permanente.

3. No sería punible el aborto cuando es probable que el ser en formación adolezca o desarrolle graves malformaciones o taras físicas o psíquicas, siempre que al respecto exista un diagnóstico médico especializado.

4. No sería punible el aborto en el caso de embarazos ocasionados a consecuencia de una violación sexual, “siempre que los hechos hubieren sido denunciados penalmente”

5. No sería punible el aborto cuando la interrupción de un embarazo sea consecuencia de la inseminación artificial o transferencia de un óvulo fecundado sin consentimiento.

6. Se penará con dos años de pena privativa de la libertad, si es un aborto preterintencional (aquel que es producto de una agresión contra la madre gestante pero que dicha agresión no tenia como fin causar el aborto). A ello se incluirá también el desarrollo de trabajo comunitario por parte del sentenciado.


Estimados amigos y seguidores, estamos asistiendo desde este momento a un contexto que puede abrir un enriquecedor diálogo bioético, donde el análisis debe ser alturado, como dice nuestro seguidor Flavio, debemos abrir discusiones pluralistas.

Saludos

Agueda Muñoz del Carpio Toia

Aborto: Enfrentamientos entre la iglesia y la ciencia

Estimado amigo investigador Mauricio:

Muchas gracias por sus aportes!!!!

Definitivamente que ambos temas (aborto y planificación familiar) despiertan constantemente enfrentamientos entre la iglesia y la ciencia. Lo importante es que el diálogo se ha abierto en Perú y ello es saludable.

En las siguientes entregas daremos algunas herramientas teóricas útiles para el análisis.

Saludos y muchas gracias

Agueda Muñoz



Estimada Agueda


El ministro de Salud de Perú ha indicado lo siguiente con respecto al aborto, tema actual que colocas en el Blog

El ministro de Salud, Óscar Ugarte, consideró hoy necesario ampliar el debate sobre la posible aplicación en el Perú del aborto eugenésico, cuya despenalización fue aprobada por la Comisión Revisora del Código Penal, en el Congreso de la República.

Ugarte opinó que el aborto, en ningún caso, puede consagrar la irresponsabilidad de la vida sexual de las parejas que en su momento no tuvieron una adecuada prevención, pese a la diversidad de métodos modernos y tradicionales existentes.

Asimismo, dijo que respeta la opinión contraria de la Iglesia Católica a toda forma de aborto, pero expresó su discrepancia, señalando que el aborto terapéutico no atenta contra la vida, sino más bien busca preservar la de la madre, por ello en el Perú ya fue despenalizado.

“En algunos temas la Iglesia Católica tiene una posición equivocada, porque tiene posiciones contrarias, como en el caso de los métodos de planificación familiar y el uso de la píldora del día siguiente. Pero no se trata de un tema confesional, sino de salud pública”, manifestó.

Añadió que, ante los embarazos producto de una violación, existe como alternativa la anticoncepción de emergencia, lo que evitaría someter a la gestante que fue ultrajada sexualmente a los riesgos de una práctica abortiva.

Políticas de anticoncepción

En declaraciones a la prensa, agregó que en el Perú muchos católicos ponen en práctica la planificación familiar por voluntad propia, mientras que el Ministerio de Salud define las políticas de anticoncepción y otorga los métodos necesarios para que ello se produzca.

Recalcó que en todos los establecimientos de salud de su sector está garantizada la entrega a la población de la píldora del día siguiente, así como de preservativos, pastillas e inyecciones anticonceptivas, al igual que toda la información y orientación necesaria para su correcto uso.

“El Ministerio de Salud promueve la planificación familiar, también el espaciamiento de los embarazos en las parejas ya establecidas y para eso da la información necesaria para que haya una decisión informada en las parejas”, puntualizó el ministro.


Saludos


Martin Palomino
Investigador

14 de octubre de 2009 8:27

Aborto Eugenésico en Perú

Comisión Revisora del Código Penal peruano integrada por representantes civiles, aprobó una propuesta para despenalizar el aborto eugenésico y el aborto por violación.

El pasado 06 de octubre 2009, la Comisión Revisora del Código Procesal Penal decidió, por 4 votos a favor, 2 en contra y 2 abstenciones, despenalizar el aborto eugenésico en Perú (cuando es comprobado que el niño nacerá con una malformación) y el mal llamado aborto sentimental (cuando el niño fue concebido por violación sexual). La polémica se ha iniciado en todo el país por lo que en nuestro Blog iniciaremos un análisis abierto al respecto.
Algunos antecedentes:
Una comisión del congreso peruano modificó los artículos 114 al 120 del Código Penal relativos al aborto. El más polémico es el último, referido a aborto en dos situaciones:
-Aborto eugenésico —llamado así porque se interrumpe la vida de un feto con graves malformaciones congénitas, o taras físicas o psíquicas que han sido comprobadas por un médico especialista.
-Aborto por violación sexual.
Ambos casos son castigados por el actual Código Penal con solo tres meses de pena privativa de libertad, aunque en la práctica no hay cárcel efectiva. Por ahora, la comisión especial revisora del Código Penal continuará con su trabajo hasta mediados de diciembre. Cuando se concluyan las modificaciones del Código Penal, serán elevadas al presidente del Congreso, quien decidirá si son llevadas al pleno para su discusión y aprobación, o son remitidas a la Comisión de Justicia para su revisión.

Bien amigos, han surgido diversas opiniones unas a favor otras en contra, aquí se ha abierto el debate en este espacio y espero sus aportes. El análisis bioético en este tema es muy amplio y será enriquecedor para todos nosotros


Saludos

Agueda Muñoz del Carpio Toia

Programa de Bioética de FLACSO

Queridos amigos

La formacion continua en bioética es fundamental, a continuación comparto con ustedes una importante información.

Se trata del Programa de formación en Bioética de FLACSO sede Argentina, del cual soy exbecaria y guardo los mejores recuerdos. Este programa es dirigido por dos excelentes bioeticistas de reconocimiento mundial, Dra Ruth Macklin (USA) y Dra Florencia Luna (Argentina)

Aprovechen esta gran oportunidad!

Saludos

Agueda Muñoz


El Programa de Bioética de FLACSO – Sede Académica de Argentina anuncia la Convocatoria para presentarse al Programa de Capacitación en Ética de la Investigación 2010, auspiciado por el Fogarty International Center (FIC) de los National Institutes of Health (NIH) de EE.UU.


Co-directoras: Florencia Luna (PhD), Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales (FLACSO) y Universidad de Buenos Aires (UBA), Buenos Aires, Argentina; Ruth Macklin (PhD), Departamento de Epidemiología y Salud Pública, Albert Einstein College of Medicine, Bronx, New York, EE.UU. El Programa se realiza bajo el auspicio del Fogarty International Center de los National Institutes of Health (NIH) de EE.UU.

Abierto a: Médicos, abogados, filósofos, profesionales de las ciencias sociales, entre otros, residentes en Latinoamérica. De acuerdo con las prioridades establecidas por el NIH, se le dará preferencia a los postulantes de América Central, México y Brasil, que cumplan con las siguientes condiciones.

Condiciones:

Los postulantes deben tener buen manejo de español y un excelente nivel de lectura de inglés, y deben residir en un país de Latinoamérica.
Deben poseer título de grado, título de doctorado o maestría y experiencia sustancial en la enseñanza, la investigación o la clínica.
Los aspirantes deben pertenecer a una institución, a la cual que se reintegren una vez finalizado el entrenamiento.
Deben poder demostrar apoyo institucional para implementar los resultados del entrenamiento.
Se alienta especialmente la postulación de personas que trabajen o enseñen en instituciones públicas.
Criterios de selección:

Capacidad del postulante para producir un cambio sustancial en la institución o comunidad a la que pertenece, luego del período de entrenamiento.
Formación académica.
Experiencia en investigación con seres humanos o ética de la investigación.
Logros alcanzados, incluyendo publicaciones y proyectos realizados o supervisados.
El Programa de Capacitación:

Los postulantes seleccionados serán becarios del Programa durante 10 meses y comenzarán sus actividades el 1 de abril de 2010. Los cuatro primeros meses del entrenamiento se realizarán en Buenos Aires, con sede en FLACSO, donde los becarios tendrán una oficina equipada con computadora e impresora. En los seis meses restantes retornarán a sus instituciones y realizarán actividades relacionadas con el Programa.

Las actividades del Programa incluyen:

Participar en un seminario intensivo de ética de la investigación, con profesores invitados de EE.UU. y Latinoamérica.
Tomar cursos en FLACSO y otras instituciones de Buenos Aires.
Asistir a Comités de Ética de Investigación de instituciones públicas y privadas.
Elaborar un plan de actividades -practicum- para implementar los resultados del entrenamiento en la institución a la que pertenece el becario.
Desarrollar un trabajo de investigación con la guía de un tutor.
Luego de cumplir el período de entrenamiento de cuatro meses en Buenos Aires, los becarios retornarán a su institución, donde:

Participarán en un curso a distancia (virtual) de 16 semanas de duración, dictado por las Dras. Luna y Macklin, junto con un equipo de profesores invitados de habla hispana.
Implementarán el plan de actividades -practicum - elaborado durante la estadía en Buenos Aires.
Financiamiento:


Los becarios recibirán un estipendio para cubrir los gastos de estadía en Buenos Aires durante cuatro meses. Se pagarán los costos de un pasaje en clase económica para todo viaje vinculado con el Programa de Capacitación.

Para presentarse:
Completar el formulario . Por cualquier duda, o para solicitar el formulario, contactarse con Natalia Righetti, Coordinadora del Programa: nrighetti@flacso.org.ar
Las presentaciones deberán realizarse antes del 15 de octubre de 2009.

REGULACION PERUANA DE ENSAYOS CLINICOS: Cambios 2009

REGULACION PERUANA DE ENSAYOS CLINICOS: Cambios 2009

Queridos amigos, tenemos interesantes novedades en la Regulación de ensayos clínicos peruana:

Como sabemos Perú no es ajeno al desarrollo de la investigación clínica, actualmente se registra en el país un incremento de los ensayos clínicos. Hasta el día de hoy (15setiembre 2009) tenemos un total de 1019 ensayos autorizados acumulados por el ente regulador peruano desde 1995 a Setiembre 2009.

En la página de clinicaltrial que cada día actualiza sus datos cuyo mapa adjunto observamos: (Found 409 studies with search of Peru)

Perú es considerado el quinto país en sudamérica con más protocolos de investigación clínica y la gran mayoría corresponden a patrocinadores de la industria farmacéutica internacional y su actividad es regulada por el gobierno a través del INS. En el año 2006 se reglamentó la investigación clínica en seres humanos, con la aprobación del primer Reglamento de Ensayos Clínicos y el 08 de junio de 2007 se aprobó su modificatoria, versión actualmente vigente en Perú.

Ahora bien, a mediados de este año se ha propuesto un nuevo manual que propone algunos cambios, que iremos analizando poco a poco.

Hoy me gustaría enumerar algunos de estos cambios:

1. Propone que Investigadores Principales y coinvestigadores tengan especialidad clínica adecuada para el Protocolo de investigación.

2. Obligación de diagnosticar y/o resolver daños causados por un Evento Adverso Serio (EAS) en el Perú o en el extranjero además de npotificacción al INS.

3. Obligación de seguimiento de los recién nacidos hasta los dos años edad si provienen de madres o padres que intervinieron en una investigación.

4.. Autorización limitada (por 2 años) para nuevos centros de investigación y nuevos Comités Institucionales de ética en Investigación.

5. Inspección previa a la autorización de los centros de investigación.

6. Inspección previa a la autorización de cada comité de ética de investigación.

7. Evidencia de capacitación constante y actualizada de los investigadores y equipo en Buenas Prácticas Clínicas y ética de la investigación.

8. Propone un límite en el número de protocolos por investigador principal: No puede un investigador tener más de 10 ensayos activos dentro de los cuales tenga 3 ó más estudios activos de investigación con fases tempranas (Fases I y II).


Como vemos, son varios los cambios, algunos saludables y otros controversiales ya que causarán revuelo en nuestros investigadores, centros, comités y sponsors internacionales.

En fin, la idea es proteger a los sujetos de estudio desde el ente regulador.

Saludos


Agueda Muñoz del Carpio Toia

Diario Puntual de México: Debe Latinoamérica mejorar la integración de sus Comités de Ética, Agueda Muñoz

Debe Latinoamérica mejorar la integración de sus comités de ética
19 de AGOSTO de 2009

Toluca, México. En el desarrollo de protocolos de investigación, las regulaciones impuestas por los comités de ética en Latinoamérica, donde apenas se realizan dos mil 400 ensayos clínicos –la gran mayoría en Brasil, Argentina, Chile, México y Perú–, son más estrictas en beneficio de los sujetos de estudio que en Estados Unidos, donde se llevan a cabo 40 mil de estos estudios, afirmó la especialista de la Universidad Católica de Santa María, en Perú, en la Universidad Autónoma del Estado de México, Agueda Muñoz del Carpio Toia, quien destacó que de esta manera se rompe un paradigma al respecto.
Durante su participación en el Segundo Congreso Internacional de Bioética, convocado por el Centro de Investigación en Ciencias Médicas de la UAEM, en coordinación con la Facultad de Medicina de la UNAM, que se lleva a cabo en el Edificio Administrativo de la UAEM, Muñoz del Carpio dijo que, sin embargo, en la nación del norte se tiene mayor orden y se cumplen las re­gulaciones de los comités, sobre todo en cuanto a su integración; mientras que en Latinoamérica son conformados por los “amigos”, que posteriormente son capacitados.
Ante alrededor de 200 médicos, trabajadores del sector salud, pedagogos y visitadores de los derechos humanos provenientes de los estados de México, Puebla, Morelos, Oaxaca y el Distrito Federal, abundó que los Institutional Review Board (IRB) de Estados Unidos son integrados por miembros de la comunidad, científicos, institucionales, no institucionales, es decir, se cumplen estrictas regulaciones al respecto, pero en Latinoamérica los reglamentos protegen más a los sujetos de estudio.
Por lo anterior, consideró que de esta manera, se rompen los paradigmas acerca de que no existe una protección adecuada para los sujetos de estudio en los comités de ética de América Latina, ya que, por ejemplo, en caso de que exista un daño o evento adverso que afecte al sujeto en una investigación, el laboratorio patrocinador o investigador está obligado a resarcirlo.
Agueda Muñoz del Carpio Toia explicó que comités como los de Argentina o Perú contemplan la firma de un contrato previo, que estipula que no se puede iniciar un protocolo de investigación si no existe una póliza en la cual el laboratorio, muchas veces internacional, se compromete a hacerse cargo del pago completo del resarcimiento de la salud del afectado.
Por el contrario, en Estados Unidos esto no es obligatorio, ya que el consentimiento informado libera al investigador, patrocinador y laboratorio de cualquier pago ante cualquier evento adverso serio que afecte a los participantes en un protocolo; “moralmente, algunos patrocinadores asumen ese gasto, pero la mayoría no lo hacen por no estar obligados, lo que obliga al paciente a ir a un juicio para que se le resarza el daño”.
México, opinó, sigue la tendencia Latinoamericana; “es paternalista y quizá lo más criticable es que el paciente continúa creyendo ciegamente en su médico, por lo que cuando se le invita a participar en un protocolo de investigación no se analiza reflexivamente la posibilidad”.
Consideró que esto tiene que cambiar, sobre todo si se toma en cuenta la información a que se tiene acceso mediante Internet y la televisión, por ejemplo, gracias a lo que el grueso de la población toma en cuenta el autocuidado, vigila su alimentación y sabe de los beneficios del ejercicio.
En Latinoamérica, donde ahora ya no sólo se investiga sobre enfermedades prevalentes de la región, se tienen que romper mitos, afirmó, pues “ya no somos conejillos de indias; los comités saben de los riesgos de participar en un protocolo y tienen la posibilidad de cambiarlos”.
Al respecto, indicó que si, por ejemplo, Estados Unidos o una nación europea desean realizar un protocolo de la industria farmacéutica en algún país latinoamericano, los comités tienen todas las prerrogativas para cambiar algún artículo que no les parezca, pedir la traducción del consentimiento informado o que se añada una cláusula para pagos por compensación en caso de daños.
“Están las armas y debemos tener el valor para utilizarlas, lo que no necesariamente implique que la industria se niegue a continuar y echar por la borda años de investigación; a ellos les importa más el tiempo que el dinero, pero sucede que nuestros comités todavía están tímidos y no han interiorizado el poder que tienen bajo sus mangas”, concluyó Agueda Muñoz del Carpio Toia.

Enlace en publicación digital: http://www.diariopuntual.com.mx/?a=detalle&i=50927

CONGRESO INTERNACIONAL DE BIOÉTICA EN MÉXICO

CONGRESO INTERNACIONAL DE BIOÉTICA EN MÉXICO


Hoy quiero compartir una inolvidable experiencia: El II Congreso Internacional de Bioética y el 4to Taller Internacional de Comités de Ética de la Investigación y Hospitalaria.

La lectura que tengo como expositora invitada y como asistente a cada una de las otras ponencias es de completa satisfacción, se lograron los objetivos de manera impecable.

En el Congreso tuvimos la oportunidad de compartir nuestras experiencias en bioética con importantes ponentes locales e Internacionales. Felicito el trabajo de los doctores Gerardo Huitron Bravo y Octavio Marquez Mendoza (amigo y exbecario Fogarty) del Centro de Investigación en Ciencias Médicas de la Universidad Autónoma del Estado de México, quienes además de demostrar calidad de organización pudieron convocar muchas personas relacionadas a Comités de ética, profesionales bioeticistas, investigadores, autoridades y alumnos.

En las siguientes entregas compartiré con mis amigos seguidores los resúmenes de nuestras ponencias.

Cabe mencionar que la hospitalidad de México es increíble, gracias amigos!

Saludos desde Df y desde Toluca

Agueda Muñoz

Conflictos de Interés en la Investigación

Conflictos de Interés en la Investigación


Queridos amigos el tema de conflictos de interés ha despertado diversas opiniones y dudas en nuestro blog, son varias las evidencias sobre investigación de la percepción de los conflictos de interés llevadas a cabo en todo el mundo, hoy presento a ustedes algunos ejemplos:

“Percepción de los posibles participantes en la investigación sobre Conflictos de Intereses Financieros: Obstáculos y oportunidades para la divulgación efectiva “

Autor: Kevin P. Weinfurt, PhD, et al Diario de Medicina Interna General de 2006; 21:901-906.

En dicho estudio se revelaron 9 tipos de Conflictos de interés:

Sueldo de apoyo
Dinero recibido fuera del estudio
Per cápita de los pagos para cubrir los costes
Buscadores de honorarios para usos profesionales
Sin restricciones buscadores honorarios
La propiedad de patentes por investigador
Patente propiedad de la universidad
De capital por el investigador
De capital por la universidad

Muchos no habían pensado en los intereses y conflictos financieros en la investigación La atención de los medios pone de relieve el tema Términos tales como "equidad" y "patente" eran confusos Descripción de los intereses financieros y el nombre del patrocinador eran importantes para los entrevistados Oportunidad para el debate logísticamente muy difícil.
Consideraron muy importante que los potenciales participantes de la investigación tenían un "derecho a saber" Divulgación promueve la confianza en el investigador.

Otro estudio que apoyará al análisis:


Evaluación por comités de ética de la investigación de posibles conflictos de intereses derivados de productos farmacéuticos de patrocinio de la investigación clínica. Diario de Medicina Interna. enero de 2007. Newcombe, J. P.; Kerridge, I. H.


Objetivo de la investigación: Obtener una comprensión de cómo los comités de ética en Australia abordan el problema de posibles conflictos de intereses derivados de productos farmacéuticos de patrocinio de la investigación clínica

Resultados: Muchos comités se basan principalmente en los investigadores de revelar posibles conflictos de intereses, mientras que la mayoría utilizar la revelación a los participantes en la investigación como la principal herramienta de prevención y gestión de conflictos de intereses. No proponen límites en las relaciones de investigador y las empresas farmacéuticas

Conclusión: Estos hallazgos sugieren la renuencia por parte de muchos comités de ética para regular los posibles conflictos de interés entre investigadores y farmacéuticos patrocinadores.



Saludos

Agueda Muñoz

CONFLICTOS DE INTERÉS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Conflictos de Interés en la Investigación Clínica: Cambios en el tiempo y obligaciones de los IRB- CEIC

Los escándalos que rodean la investigación clínica en la actualidad no son tan exagerados y aparatosos como los del pasado, son más sutiles y se ventilan ante el escrutinio público, pero también pueden dañar la seguridad de los sujetos de estudio al exponerlos a grandes riesgos.

Los escándalos que rodearon la investigación clínica del pasado fueron:
Abuso de los sujetos de estudio
Investigaciones sin consentimiento informado
Uso de placebo sin justificaciones, etc.

Los escándalos que rodean la investigación clínica en la actualidad son:
Conflictos de intereses financieros
Acontecimientos adversos de investigación con seres humanos
Problemas de justicia distributiva, etc.

Ahora bien, entre las más importantes causas de estos escándalos actuales se encuentran "Los Conflictos de intereses financieros", estos frecuentemente aparecen en los medios de comunicación cuando envuelven grandes cantidades de dinero y no se divulgan a tiempo. Comprometen las conciencias y deterioran la confianza pública.

Por ello me parece importante que tratemos el tema en este Blog de Bioética en la investigación clínica que pretende alcanzar el análisis de temas importantes y en algunos casos controversiales que rodean la investigación con seres humanos.

¿A que se denomina un conflicto de interés?
Se entiende por conflicto de interés individual a una situación en la cual el juicio de un médico, académico, docente o investigador respecto a su interés profesional primario, tiende a ser indebidamente influenciado por un interés secundario (tal como la ganancia económica). (THOMPSON, 1993)

Como ejemplo de interés primario tenemos: Bienestar de su paciente, la educación o la integridad de una investigación.

Como ejemplo de interés secundario tennemos: Pago en una investigación,a fan por patentar, publicar,etc

Por lo tanto, un conflicto de interés financiero se da en cualquier situación en la cual aspectos financieros pueden comprometer o tienen la apariencia de comprometer el juicio de un investigador en la conducción o en el reporte de una investigación o en cualquier parte del proceso de investigación.
(ASSOCIATION OF AMERICAN UNIVERSITIES, 2001).

Todo esto debe ser controlado oportunamente por los comités de ética de la Investigación y por los Institutional review Board. Un conflicto de interés financiero puede dañar la integridad de una investigación si no se divulga.

Iremos tratando el tema poco a poco

Saludos
Agueda Muñoz del Carpio Toia
Presidenta del comité Institucional de ética
de la Investigación UCSM Arequipa Perú
Miembro del WIRB - USA

¿Helsinki o ICH?

¿Helsinki o ICH?

Queridos amigos, quiero tratar de lanzar alguna opinión que abra más el diálogo con respecto al dilema: ¿Quien protege más a los sujetos de estudio, Helsinki o ICH? Para ello comparto dos opiniones de seguidores de nuestro Blog:

1. Me gustaría que todos los que seguimos tu blog de bioética de investigación en Latinoamérica, reflexionemos sobre el tema.
¿Es que la FDA requería en verdad cambiar las reglas??
Un abrazo a todos
Angel Cueva. 5 de junio de 2009 15:35

2. La FDA protege datos, el deber de proteger a los sujetos de estudio es de los Comités de ética. Otro Seguidor 5 de junio de 2009 15:37
Ahora bien yo quisiera opinar lo siguiente:

Es importante entender que los comités de ética son los verdaderos responsables de la protección de los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de estudio, así que pese a que haya regulaciones flexibles, laxas, GCP, Helsinki, regulación local, etc. son los miembros de los comités de ética de investigación, quienes toman la última decisión, por ende se espera que la protección del sujeto de estudio sea garantizada siempre. Saludos
Agueda Muñoz

COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN LATINOAMÉRICA

Los Comités de ética de la investigación, (Institutional review board en Estados Unidos)tienen como principal tarea la protección de los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de estudio de la investigación; esto implica el análisis riguroso de riesgos y beneficios de una investigación, así como la evaluación ética y científicas de un protocolo de investigación.

Este análisis requiere por tanto conocer el entorno en el cual se desarrolla la investigación, así como representatividad de la comunidad. Por ello, los Comités de ética requieren una conformación que represente a la comunidad donde se realiza la investigación y para ello, existen recomendaciones,guías y hasta regulaciones que norman la conformación, responsabilidades y procedimientos que deben seguir los comités de ética.

En amèrica latina son 5 los países que lideran la investigación clínica: Brasil, Chile, Argentina, Perú y colombia; es por ello que en estos países, la creación de comités de ética y mejora de sus estándares es evidente. A continuación presento a ustedes alguna información regulatoria sobre Comités de ética.


1.Definición de Institutional Review Board de acuerdo a GCPs:
Organización Independiente integrada por médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación por medio de la revisión, aprobación y revisión constante del protocolo, enmiendas y métodos y materiales usados para obtener y documentar el Consentimiento informado de los sujetos del estudio.

2. Definición de Institutional Review Board de acuerdo al Código federal CRF 21 – Part 56:El propósito principal de dicha revisión es asegurar la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos.


3.Definición de Comités de etica de la Investigación de acuerdo a Regulaciones latino americanas:

Argentina: Comité de Ética en Investigación (CEI) RES. 1490/07Comité de ética en Investigación:
Una organización integrada por miembros profesionales multidisciplinarios, y por miembros no profesionales, independiente de los patrocinantes e investigadores, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio, resguardando el respeto a su autonomía y constituyéndose como garantía de esa protección, a través de la revisión ética del protocolo del estudio, de la idoneidad científica de los investigadores, de la adecuación de las instalaciones, de los métodos y materiales que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del estudio y de la pertinencia de la investigación, cuyo dictamen, en relación con la ponderación ética de la investigación, es decisorio para la viabilidad de un estudio clínico.

Perú : (CEI) Comité de Ética en Investigación Reglamento 006-2007
Articulo 57°.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación.
Se denomina Comité institucional de Ética en Investigación (CIEI) a la instancia de la Institución de Investigación, que es constituida por profesionales de diversas disciplinas y miembros de la comunidad, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación 1a opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador (es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigación. No tiene línea de lucro, pero podrán cobrar una tema destinada a cubrir sus costos operativos.


Saludos

Agueda Muñoz

Bioética:Investigación en latinoamérica: Ocaso y caída de la Declaración de Helsinki

Ignacio Maglio, noviembre de 2008.
Hospital Fco. J. Muñiz. Fundación Huésped

La Asociación Médica Mundial (AMM) es una organización internacional no gubernamental integrada por las confederaciones médicas de 85 países; fue creada en París en 1947 a partir de la propuesta de médicos que pertenecían en aquel momento a aproximadamente 27 países.

La AMM fue creada, luego de la Segunda Guerra Mundial, con el propósito de asegurar la independencia de los médicos y contribuir a la creación de altos estándares éticos y científicos en la atención médica universal; desde sus inicios promovió la independencia y libertad profesional de todos los médicos del mundo. Según se establece en sus estatutos, el objetivo de la AMM es “servir a la humanidad mediante el esfuerzo por alcanzar los niveles más altos en educación médica, arte de la medicina, ética médica y atención médica para todas las personas del mundo.” Las funciones más destacadas de la AMM, son: Representación de la profesión médica; Derechos humanos relacionados con la salud: promoción y defensa de los derechos básicos de pacientes y médicos; Educación médica: ayuda a los médicos a mejorar continuamente sus conocimientos y experiencia, entre otras.

La Asamblea General es el órgano principal de la AMM, comprende delegaciones de las asociaciones nacionales que sean miembros, médicos que actúan como miembros individuales, directivos y miembros del Consejo de la AMM. El Consejo es elegido cada dos años con representantes de las 6 regiones definidas en los estatutos: Africa, Asia, Europa, América Latina, América del Norte y Pacífico. En la Asamblea General reunida en la Ciudad de Helsinki en el año 1964 la AMM ofreció al mundo en general, y a los médicos, en especial, el primer código de normas éticas orientadas a la protección de la integridad y derechos de las personas incluidas en investigaciones biomédicas.

Durante casi medio siglo la Declaración de Helsinki (DH) ha sido el instrumento normativo decimonónico en ética de la investigación; el respeto por sus principios alcanzó un amplio consenso de aplicación pacífica y universal. El espíritu y contenido de la DH fueron aceptados como un encuentro armonioso entre normas de naturaleza deontológica y los principios que orientan el derecho internacional de los derechos humanos. A pesar de ello, desde hace un tiempo la DH comenzó a sufrir distintos embates tendientes a distorsionar su sentido y pulverizar su contenido.

El asedio a la DH encuentra su punto culmine en la última asamblea de la AMM reunida en Seúl, Corea del Sur, en donde se reformularon los viejos párrafos 29 y 30, hoy renumerados como 32 y 33, respectivamente. El primero intentaba limitar la utilización del placebo en estudios biomédicos en seres humanos, cuando existiesen métodos de seguridad y eficacia comprobados para la condición de salud bajo estudio; mientras que el segundo garantizaba el acceso efectivo a los mejores métodos detectados en el estudio a los sujetos, una vez finalizado el estudio.

El comienzo del resquebrajamiento de los principios orientadores de la DH aconteció durante las asambleas generales de la AMM en Washington (2002) y Tokio (2004); allí se realizaron “clarificaciones” a los párrafos 29 y 30 de la DH; flexibilizando la posibilidad de utilizar placebo por razones metodológicas, por un lado y restringiendo el derecho a beneficiarse de los resultados a los pacientes participantes, por otro.
Inicialmente la pretensión era modificar los párrafos 6, 19, 29 y 30, pero finalmente durante el mes de mayo de 2002 el Consejo de la AMM, decide suspender las modificaciones a los dos primeros y concentrar la discusión en la modificación de los párrafos 29 y 30. En cuanto a los motivos “ocultos” para flexibilizar y ampliar las hipótesis de utilización de placebo, se indicaba la presión de la industria farmacéutica, ya que con dicha metodología se acortaban los tiempos para conseguir resultados en la investigación, como así también se reducían complicaciones relacionadas con el reclutamiento.

Durante la Asamblea de la AMM en el año 2003, a partir de la propuesta inicial de Argentina y Brasil, apoyada luego por la mayoría de asociaciones médicas de otros países, se decidió no modificar el párrafo 30 y conformar un grupo de estudio para su revisión. En forma significativa, para la misma época, la FDA proponía sustituir a la DH por los principios y normas contenidas en la Guías de Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización (GCP. 1997). En respuesta a dicha iniciativa el Foro Latinoamericano de Comités de Ética en Salud realizó una presentación el 7 de setiembre de 2004 a la FDA, en donde manifestaba su preocupación por el cambio en la referencia moral de las GCP en lugar de la DH. En la actualidad y luego que el Consejo puso en manos de la asamblea general celebrada en Seúl, Corea del Sur, la propuesta de modificación, la AMM proclama un nuevo texto de la DH, en donde se terminarían de desbaratar los derechos de los sujetos de investigación y se desprotegería la integridad profesional de los médicos investigadores.

Luego de celebrada la asamblea general, y a través del último comunicado de la AMM del 20 de octubre de 2008, se informa que: “La Dra. Eva Bagenholm, quien presidió el grupo de trabajo formado por cinco países que redactó la versión, dijo que la consulta demostró que las cláusulas de la Declaración para proteger a las personas que participan en investigación son sólidas y firmes.” En dicha comunicación la AMM agrega que: “En un rechazo a ceder ante las presiones de la industria y los organismos gubernamentales de regulación, la AMM durante su Asamblea General celebrada en Seúl, Corea, reafirmó su polémica posición contra las prácticas que abren la puerta a la explotación de las personas que participan en investigación, en especial en los países en desarrollo. Esta nueva versión es el resultado de una amplia consulta con las asociaciones médicas nacionales, investigadores, gobiernos y la industria.”

Sin embargo, el contenido del comunicado no refleja el amplio espectro de asociaciones médicas de distintas regiones del planeta que han expresado su oposición al nuevo texto consagrado en Seúl.Las asociaciones médicas de Latinoamérica, el Caribe, junto a otros países europeos, como el caso de España, manifestaron férreamente su oposición al texto propuesto que finalmente se impuso por un estrecho margen de dos votos. Esas asociaciones, a través especialmente de la Confederación Médica Latinoamericana y del Caribe, propusieron en la Asamblea de Seúl, el siguiente texto, en reemplazo del antiguo párrafo 29, redactado por las asociaciones médicas de Brasil y Uruguay:
• Los beneficios, riegos, cargas y eficacia de un nuevo método deberían ser probados/testeados contra aquellos del mejor método corriente, excepto en las siguientes circunstancias:
• - El uso de placebo, o no tratamiento alguno, es aceptable en estudios donde ningún método probado sea eficaz.
• -Placebo esta siendo comparado a una nueva intervención, añadido/adherido a un tratamiento establecido a ambos grupos.
• -El tratamiento disponible correctamente no ha sido evaluado en un RCT o hay una duda indiscutible científica en relación con la eficacia del tratamiento disponible. Los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento no serán sujetos a ningún riesgo adicional

La propuesta que prosperó finalmente, por estrecho margen, del nuevo párrafo 32 (ex 29) quedó redactada de la siguiente forma:
32. Los beneficios, riesgos, cargas y efectividad de una nueva intervención deben ser comparados contra aquellos de la mejor intervención probada existente, excepto en las siguientes circunstancias:
• El uso de placebo, o no tratamiento, es aceptable en los estudios en donde no exista una intervención probada o
• Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes el uso de placebo es necesario para determinar la eficacia o seguridad de una intervención y que los pacientes que reciben placebo o no tratamiento no van a estar sometido a algún riesgo de daño serio e irreversible. Se debe tomar extremo cuidado para evitar abuso de esta opción.

Es oportuno recordar, que en su versión anterior, sin la clarificación el párrafo 29 indicaba que:
• Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.

Del mismo modo que para el párrafo 29 de la versión anterior de la DH, la CONFEMEL propuso para el viejo apartado 30 la siguiente reformulación:
• A cada paciente “ingresado” al estudio debe asegurársele acceder a los mejores métodos probados de profilácticos, diagnósticos y terapéuticos identificados por el estudio. Ante la iniciación de una prueba, todos los patrocinadores de investigación deben estar de acuerdo sobre mecanismos para proporcionar y sostener tal cuidado y tratamiento.

La propuesta de la CONFEMEL no tuvo acogida, el viejo párrafo 30, ahora renumerado como 33, ha quedado redactado en estos términos:
• 33. Al finalizar el estudio los pacientes que participaron en él, tienen derecho a ser informados sobre el resultado del estudio y a compartir los beneficios que puedan resultar del mismo, por ej., acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas o a otro cuidado apropiado o beneficio.

Para una adecuada interpretación de esta nueva fórmula, que intenta, tibiamente, asegurar los beneficios de la investigación una vez concluida debe considerarse el último párrafo del nuevo artículo 14, que incorpora en el texto, lo que antes era parte de la clarificación del primigenio párrafo 30:
• El protocolo debe describir los arreglos para el acceso después del ensayo a métodos identificados como beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atención o beneficios apropiados.

También aquí, conviene recordar el texto del párrafo 30 en su versión anterior a Seúl, sin la clarificación:
• Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos probados y existentes, identificados por el estudio.

La CONFEMEL, previendo los resultados de la elección del nuevo texto de la DH, en su reunión en Honduras durante el mes de agosto de 2008, dictó la Declaración de Roatán, denunciando:
“a) Su rechazo a las modificaciones propuestas, principalmente en lo referente a los artículos 29 y 30 de la Declaración de Helsinki, ya que de ser aprobadas afectarán en forma negativa la salud de las personas y los pueblos del mundo.
b) Su más profunda preocupación con los cambios propuestos que violentan los Derechos Humanos y los principios fundamentales que rigen la Medicina.
c) Su alarma ante la posibilidad de que puedan existir investigaciones médicas que discriminen personas, exponiéndolas a riesgos deletéreos.
d) La importancia que los gobiernos y las autoridades sanitarias se sumen a esta Declaración, en defensa de sus poblaciones.”
La misma CONFEMEL, luego de la aprobación final de la nueva versión de la DH en la asamblea de Seúl, el 6 de noviembre, en ocasión de celebrar la XI Asamblea Anual, vuelve a manifestar su oposición, junto al representante de la Asociación Médica de España, a través de la Declaración de Buenos Aires, denunciando:
“Que las modificaciones introducidas (a la Declaración de Helsinki), tal cómo CONFEMEL advirtiera en su Declaración de Roatán (República de Honduras), del 28 de agosto de 2008, afectarán en forma negativa la salud de las personas y los pueblos. Manifiesta además, su firme compromiso a accionar ante los gobiernos de los países que la constituyen, para evitar su aplicación.”

El consenso que había logrado en el mundo la DH ha comenzado a socavarse; distintas asociaciones médicas, tanto de regiones, como de algunos países en particular, han declarado expresamente su oposición a la nueva versión de la declaración.

Un ejemplo elocuente de la fractura del consenso internacional por el nuevo orden moral impuesto en Seúl, es la respuesta brasilera, en especial a la flexibilización en la utilización de placebo.
El Consejo Federal de Medicina, a través de la Resolución N º 1.885/2008, publicada en el DOU del 22 de octubre de 2008, Sección I, P.90, ha considerado que no existen evidencias científicas que justifiquen la utilización del placebo, y que la representación médica brasilera no aprobó la nueva propuesta del artículo 32 en la Asamblea de Seúl de la AMM. En consecuencia, través de dicha norma se resolvió prohibir a los médicos vincularse de cualquier manera con investigaciones médicas con seres humanos, que utilicen placebo en sus experimentos, cuando hubiese tratamiento eficaz y efectivo para la enfermad estudiada.
En Argentina, hasta hoy las normas que regulan la investigación clínica de alcance nacional, reenvían a la Declaración de Helsinki y sus modificatorias; todavía no existe una propuesta alternativa que limite su aplicación a la versión anterior a Seúl, como el caso brasilero. No obstante ello, debería considerarse que en nuestro ordenamiento jurídico, normas de jerarquía superior consagran el derecho a la salud como un derecho humano fundamental y esencial para el desarrollo de la persona y la integridad de los pueblos.

En particular, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, incorporado en el bloque constitucional desde 1994, consagra en su Artículo 12 el : “…Derecho de todos al más alto nivel de salud física y mental que puede ser alcanzado”.

En su Observación general Nº 14 (2000) el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales estableció con relación a la aplicación del artículo 12 que “todos los establecimientos, bienes y servicios de salud deberán ser respetuosos de la ética médica y culturalmente apropiados, es decir respetuosos de la cultura de las personas, las minorías, los pueblos y las comunidades… y mejorar el estado de salud de las personas de que se trate.” Sostuvo, además el Comité que “además de aceptables desde el punto de vista cultural, los establecimientos, bienes y servicios de salud deberán ser también apropiados desde el punto de vista científico y médico y ser de buena calidad. Ello requiere, entre otras cosas, personal médico capacitado, medicamentos y equipo hospitalario científicamente aprobados y en buen estado…”

En síntesis, la utilización de placebo en grupos control, cuando existan métodos alternativos seguros y eficaces, no puede admitirse con argumentos metodológicos; aún en presencia de “riesgos menores”, ello significaría limitar el acceso para aquellos grupos del derecho a la atención médica, como especie particular del derecho a la salud y al mismo tiempo un ataque injustificado a la dignidad personal del sujeto; instrumentalizando su participación, reduciendo su dimensión personal como medio para la obtención de un conocimiento ajeno a sus necesidades.

Como la propia CONFEMEL se encargo de precisar, retomando una postura del Comité de Bioética del Hospital Muñiz, la salud es un Derecho Humano básico, aun en contextos de investigación; es esencial, necesario e innato y se vincula con el respeto por la dignidad de la persona humana. Es un bien jurídico, universal e indivisible, no deben tolerarse diferencias que fraccionen su ejercicio, limitando, en algunos casos, su acceso sólo a aquellos grupos privilegiados pertenecientes a países más aventajados. Son inmorales, per se, aquellas prácticas que impongan, por un lado, un estándar de cuidado con acceso a los mejores métodos o procedimientos existentes para los países desarrollados y por otro lado, un estándar de cuidado limitado a los escasos recursos disponibles en los países pobres y vulnerables.
La flexibilización de la utilización del placebo por pretendidas e inexistentes excusas metodológicas, significa una fragmentación del derecho a la Salud, subordinando los mejores intereses de los sujetos de investigación a consideraciones de método y diseño.: Ocaso y caída de la Declaración de Helsinki

Ocaso y caída de la Declaración de Helsinki

Amigos

He recibido un saludo y felicitación desde Argentina del amigo Ignacio Maglio, por la creación de este BLOG que quiero compartir con ustedes ya que trae además todo un análisis sobre la Declaración de Helsinki.

"Ocaso y caída de la Declaración de Helsinki" de Ignacio Maglio, abogado y miembro de dos comités de ética de Argentina (Hospital Fco. J. Muñiz. y Fundación Huésped)

Es un artículo interesante que analiza toda la "vida ùtil" de la Declaración de Helsinki, sus avances y retrocesos tales como la defensa cerrada para apoyar el uso de placebo en cada una de sus versiones. Me gusta como conluye el artículo:

"La flexibilización de la utilización del placebo por pretendidas e inexistentes excusas metodológicas, significa una fragmentación del derecho a la Salud, subordinando los mejores intereses de los sujetos de investigación a consideraciones de método y diseño."

Los invito a gozar de esa lectura.

Saludos y gracias a los amigos de latinoamérica por cada una de sus contribuciones!

Agueda Muñoz

NOTA: Por ser amplio el artículo se los envió en el siguiente blog.