Bioética:Investigación en latinoamérica: Ocaso y caída de la Declaración de Helsinki

Ignacio Maglio, noviembre de 2008.
Hospital Fco. J. Muñiz. Fundación Huésped

La Asociación Médica Mundial (AMM) es una organización internacional no gubernamental integrada por las confederaciones médicas de 85 países; fue creada en París en 1947 a partir de la propuesta de médicos que pertenecían en aquel momento a aproximadamente 27 países.

La AMM fue creada, luego de la Segunda Guerra Mundial, con el propósito de asegurar la independencia de los médicos y contribuir a la creación de altos estándares éticos y científicos en la atención médica universal; desde sus inicios promovió la independencia y libertad profesional de todos los médicos del mundo. Según se establece en sus estatutos, el objetivo de la AMM es “servir a la humanidad mediante el esfuerzo por alcanzar los niveles más altos en educación médica, arte de la medicina, ética médica y atención médica para todas las personas del mundo.” Las funciones más destacadas de la AMM, son: Representación de la profesión médica; Derechos humanos relacionados con la salud: promoción y defensa de los derechos básicos de pacientes y médicos; Educación médica: ayuda a los médicos a mejorar continuamente sus conocimientos y experiencia, entre otras.

La Asamblea General es el órgano principal de la AMM, comprende delegaciones de las asociaciones nacionales que sean miembros, médicos que actúan como miembros individuales, directivos y miembros del Consejo de la AMM. El Consejo es elegido cada dos años con representantes de las 6 regiones definidas en los estatutos: Africa, Asia, Europa, América Latina, América del Norte y Pacífico. En la Asamblea General reunida en la Ciudad de Helsinki en el año 1964 la AMM ofreció al mundo en general, y a los médicos, en especial, el primer código de normas éticas orientadas a la protección de la integridad y derechos de las personas incluidas en investigaciones biomédicas.

Durante casi medio siglo la Declaración de Helsinki (DH) ha sido el instrumento normativo decimonónico en ética de la investigación; el respeto por sus principios alcanzó un amplio consenso de aplicación pacífica y universal. El espíritu y contenido de la DH fueron aceptados como un encuentro armonioso entre normas de naturaleza deontológica y los principios que orientan el derecho internacional de los derechos humanos. A pesar de ello, desde hace un tiempo la DH comenzó a sufrir distintos embates tendientes a distorsionar su sentido y pulverizar su contenido.

El asedio a la DH encuentra su punto culmine en la última asamblea de la AMM reunida en Seúl, Corea del Sur, en donde se reformularon los viejos párrafos 29 y 30, hoy renumerados como 32 y 33, respectivamente. El primero intentaba limitar la utilización del placebo en estudios biomédicos en seres humanos, cuando existiesen métodos de seguridad y eficacia comprobados para la condición de salud bajo estudio; mientras que el segundo garantizaba el acceso efectivo a los mejores métodos detectados en el estudio a los sujetos, una vez finalizado el estudio.

El comienzo del resquebrajamiento de los principios orientadores de la DH aconteció durante las asambleas generales de la AMM en Washington (2002) y Tokio (2004); allí se realizaron “clarificaciones” a los párrafos 29 y 30 de la DH; flexibilizando la posibilidad de utilizar placebo por razones metodológicas, por un lado y restringiendo el derecho a beneficiarse de los resultados a los pacientes participantes, por otro.
Inicialmente la pretensión era modificar los párrafos 6, 19, 29 y 30, pero finalmente durante el mes de mayo de 2002 el Consejo de la AMM, decide suspender las modificaciones a los dos primeros y concentrar la discusión en la modificación de los párrafos 29 y 30. En cuanto a los motivos “ocultos” para flexibilizar y ampliar las hipótesis de utilización de placebo, se indicaba la presión de la industria farmacéutica, ya que con dicha metodología se acortaban los tiempos para conseguir resultados en la investigación, como así también se reducían complicaciones relacionadas con el reclutamiento.

Durante la Asamblea de la AMM en el año 2003, a partir de la propuesta inicial de Argentina y Brasil, apoyada luego por la mayoría de asociaciones médicas de otros países, se decidió no modificar el párrafo 30 y conformar un grupo de estudio para su revisión. En forma significativa, para la misma época, la FDA proponía sustituir a la DH por los principios y normas contenidas en la Guías de Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización (GCP. 1997). En respuesta a dicha iniciativa el Foro Latinoamericano de Comités de Ética en Salud realizó una presentación el 7 de setiembre de 2004 a la FDA, en donde manifestaba su preocupación por el cambio en la referencia moral de las GCP en lugar de la DH. En la actualidad y luego que el Consejo puso en manos de la asamblea general celebrada en Seúl, Corea del Sur, la propuesta de modificación, la AMM proclama un nuevo texto de la DH, en donde se terminarían de desbaratar los derechos de los sujetos de investigación y se desprotegería la integridad profesional de los médicos investigadores.

Luego de celebrada la asamblea general, y a través del último comunicado de la AMM del 20 de octubre de 2008, se informa que: “La Dra. Eva Bagenholm, quien presidió el grupo de trabajo formado por cinco países que redactó la versión, dijo que la consulta demostró que las cláusulas de la Declaración para proteger a las personas que participan en investigación son sólidas y firmes.” En dicha comunicación la AMM agrega que: “En un rechazo a ceder ante las presiones de la industria y los organismos gubernamentales de regulación, la AMM durante su Asamblea General celebrada en Seúl, Corea, reafirmó su polémica posición contra las prácticas que abren la puerta a la explotación de las personas que participan en investigación, en especial en los países en desarrollo. Esta nueva versión es el resultado de una amplia consulta con las asociaciones médicas nacionales, investigadores, gobiernos y la industria.”

Sin embargo, el contenido del comunicado no refleja el amplio espectro de asociaciones médicas de distintas regiones del planeta que han expresado su oposición al nuevo texto consagrado en Seúl.Las asociaciones médicas de Latinoamérica, el Caribe, junto a otros países europeos, como el caso de España, manifestaron férreamente su oposición al texto propuesto que finalmente se impuso por un estrecho margen de dos votos. Esas asociaciones, a través especialmente de la Confederación Médica Latinoamericana y del Caribe, propusieron en la Asamblea de Seúl, el siguiente texto, en reemplazo del antiguo párrafo 29, redactado por las asociaciones médicas de Brasil y Uruguay:
• Los beneficios, riegos, cargas y eficacia de un nuevo método deberían ser probados/testeados contra aquellos del mejor método corriente, excepto en las siguientes circunstancias:
• - El uso de placebo, o no tratamiento alguno, es aceptable en estudios donde ningún método probado sea eficaz.
• -Placebo esta siendo comparado a una nueva intervención, añadido/adherido a un tratamiento establecido a ambos grupos.
• -El tratamiento disponible correctamente no ha sido evaluado en un RCT o hay una duda indiscutible científica en relación con la eficacia del tratamiento disponible. Los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento no serán sujetos a ningún riesgo adicional

La propuesta que prosperó finalmente, por estrecho margen, del nuevo párrafo 32 (ex 29) quedó redactada de la siguiente forma:
32. Los beneficios, riesgos, cargas y efectividad de una nueva intervención deben ser comparados contra aquellos de la mejor intervención probada existente, excepto en las siguientes circunstancias:
• El uso de placebo, o no tratamiento, es aceptable en los estudios en donde no exista una intervención probada o
• Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes el uso de placebo es necesario para determinar la eficacia o seguridad de una intervención y que los pacientes que reciben placebo o no tratamiento no van a estar sometido a algún riesgo de daño serio e irreversible. Se debe tomar extremo cuidado para evitar abuso de esta opción.

Es oportuno recordar, que en su versión anterior, sin la clarificación el párrafo 29 indicaba que:
• Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.

Del mismo modo que para el párrafo 29 de la versión anterior de la DH, la CONFEMEL propuso para el viejo apartado 30 la siguiente reformulación:
• A cada paciente “ingresado” al estudio debe asegurársele acceder a los mejores métodos probados de profilácticos, diagnósticos y terapéuticos identificados por el estudio. Ante la iniciación de una prueba, todos los patrocinadores de investigación deben estar de acuerdo sobre mecanismos para proporcionar y sostener tal cuidado y tratamiento.

La propuesta de la CONFEMEL no tuvo acogida, el viejo párrafo 30, ahora renumerado como 33, ha quedado redactado en estos términos:
• 33. Al finalizar el estudio los pacientes que participaron en él, tienen derecho a ser informados sobre el resultado del estudio y a compartir los beneficios que puedan resultar del mismo, por ej., acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas o a otro cuidado apropiado o beneficio.

Para una adecuada interpretación de esta nueva fórmula, que intenta, tibiamente, asegurar los beneficios de la investigación una vez concluida debe considerarse el último párrafo del nuevo artículo 14, que incorpora en el texto, lo que antes era parte de la clarificación del primigenio párrafo 30:
• El protocolo debe describir los arreglos para el acceso después del ensayo a métodos identificados como beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atención o beneficios apropiados.

También aquí, conviene recordar el texto del párrafo 30 en su versión anterior a Seúl, sin la clarificación:
• Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos probados y existentes, identificados por el estudio.

La CONFEMEL, previendo los resultados de la elección del nuevo texto de la DH, en su reunión en Honduras durante el mes de agosto de 2008, dictó la Declaración de Roatán, denunciando:
“a) Su rechazo a las modificaciones propuestas, principalmente en lo referente a los artículos 29 y 30 de la Declaración de Helsinki, ya que de ser aprobadas afectarán en forma negativa la salud de las personas y los pueblos del mundo.
b) Su más profunda preocupación con los cambios propuestos que violentan los Derechos Humanos y los principios fundamentales que rigen la Medicina.
c) Su alarma ante la posibilidad de que puedan existir investigaciones médicas que discriminen personas, exponiéndolas a riesgos deletéreos.
d) La importancia que los gobiernos y las autoridades sanitarias se sumen a esta Declaración, en defensa de sus poblaciones.”
La misma CONFEMEL, luego de la aprobación final de la nueva versión de la DH en la asamblea de Seúl, el 6 de noviembre, en ocasión de celebrar la XI Asamblea Anual, vuelve a manifestar su oposición, junto al representante de la Asociación Médica de España, a través de la Declaración de Buenos Aires, denunciando:
“Que las modificaciones introducidas (a la Declaración de Helsinki), tal cómo CONFEMEL advirtiera en su Declaración de Roatán (República de Honduras), del 28 de agosto de 2008, afectarán en forma negativa la salud de las personas y los pueblos. Manifiesta además, su firme compromiso a accionar ante los gobiernos de los países que la constituyen, para evitar su aplicación.”

El consenso que había logrado en el mundo la DH ha comenzado a socavarse; distintas asociaciones médicas, tanto de regiones, como de algunos países en particular, han declarado expresamente su oposición a la nueva versión de la declaración.

Un ejemplo elocuente de la fractura del consenso internacional por el nuevo orden moral impuesto en Seúl, es la respuesta brasilera, en especial a la flexibilización en la utilización de placebo.
El Consejo Federal de Medicina, a través de la Resolución N º 1.885/2008, publicada en el DOU del 22 de octubre de 2008, Sección I, P.90, ha considerado que no existen evidencias científicas que justifiquen la utilización del placebo, y que la representación médica brasilera no aprobó la nueva propuesta del artículo 32 en la Asamblea de Seúl de la AMM. En consecuencia, través de dicha norma se resolvió prohibir a los médicos vincularse de cualquier manera con investigaciones médicas con seres humanos, que utilicen placebo en sus experimentos, cuando hubiese tratamiento eficaz y efectivo para la enfermad estudiada.
En Argentina, hasta hoy las normas que regulan la investigación clínica de alcance nacional, reenvían a la Declaración de Helsinki y sus modificatorias; todavía no existe una propuesta alternativa que limite su aplicación a la versión anterior a Seúl, como el caso brasilero. No obstante ello, debería considerarse que en nuestro ordenamiento jurídico, normas de jerarquía superior consagran el derecho a la salud como un derecho humano fundamental y esencial para el desarrollo de la persona y la integridad de los pueblos.

En particular, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, incorporado en el bloque constitucional desde 1994, consagra en su Artículo 12 el : “…Derecho de todos al más alto nivel de salud física y mental que puede ser alcanzado”.

En su Observación general Nº 14 (2000) el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales estableció con relación a la aplicación del artículo 12 que “todos los establecimientos, bienes y servicios de salud deberán ser respetuosos de la ética médica y culturalmente apropiados, es decir respetuosos de la cultura de las personas, las minorías, los pueblos y las comunidades… y mejorar el estado de salud de las personas de que se trate.” Sostuvo, además el Comité que “además de aceptables desde el punto de vista cultural, los establecimientos, bienes y servicios de salud deberán ser también apropiados desde el punto de vista científico y médico y ser de buena calidad. Ello requiere, entre otras cosas, personal médico capacitado, medicamentos y equipo hospitalario científicamente aprobados y en buen estado…”

En síntesis, la utilización de placebo en grupos control, cuando existan métodos alternativos seguros y eficaces, no puede admitirse con argumentos metodológicos; aún en presencia de “riesgos menores”, ello significaría limitar el acceso para aquellos grupos del derecho a la atención médica, como especie particular del derecho a la salud y al mismo tiempo un ataque injustificado a la dignidad personal del sujeto; instrumentalizando su participación, reduciendo su dimensión personal como medio para la obtención de un conocimiento ajeno a sus necesidades.

Como la propia CONFEMEL se encargo de precisar, retomando una postura del Comité de Bioética del Hospital Muñiz, la salud es un Derecho Humano básico, aun en contextos de investigación; es esencial, necesario e innato y se vincula con el respeto por la dignidad de la persona humana. Es un bien jurídico, universal e indivisible, no deben tolerarse diferencias que fraccionen su ejercicio, limitando, en algunos casos, su acceso sólo a aquellos grupos privilegiados pertenecientes a países más aventajados. Son inmorales, per se, aquellas prácticas que impongan, por un lado, un estándar de cuidado con acceso a los mejores métodos o procedimientos existentes para los países desarrollados y por otro lado, un estándar de cuidado limitado a los escasos recursos disponibles en los países pobres y vulnerables.
La flexibilización de la utilización del placebo por pretendidas e inexistentes excusas metodológicas, significa una fragmentación del derecho a la Salud, subordinando los mejores intereses de los sujetos de investigación a consideraciones de método y diseño.: Ocaso y caída de la Declaración de Helsinki

Ocaso y caída de la Declaración de Helsinki

Amigos

He recibido un saludo y felicitación desde Argentina del amigo Ignacio Maglio, por la creación de este BLOG que quiero compartir con ustedes ya que trae además todo un análisis sobre la Declaración de Helsinki.

"Ocaso y caída de la Declaración de Helsinki" de Ignacio Maglio, abogado y miembro de dos comités de ética de Argentina (Hospital Fco. J. Muñiz. y Fundación Huésped)

Es un artículo interesante que analiza toda la "vida ùtil" de la Declaración de Helsinki, sus avances y retrocesos tales como la defensa cerrada para apoyar el uso de placebo en cada una de sus versiones. Me gusta como conluye el artículo:

"La flexibilización de la utilización del placebo por pretendidas e inexistentes excusas metodológicas, significa una fragmentación del derecho a la Salud, subordinando los mejores intereses de los sujetos de investigación a consideraciones de método y diseño."

Los invito a gozar de esa lectura.

Saludos y gracias a los amigos de latinoamérica por cada una de sus contribuciones!

Agueda Muñoz

NOTA: Por ser amplio el artículo se los envió en el siguiente blog.

Dilemas éticos frente a la medicina natural

Estimado Dr. Fabricio Gamarra

Agradezco su participación en el Blog, y comparto con usted las mismas preocupaciones.

Muchos productos naturales utilizados como "medicinas naturales" en nuestro país, no cuentan con un adecuado estudio con rigor científico.

Algunas reflexiones iniciales:

1. Existen dilemas éticos frente a la medicina natural.

2. Se requiere respetar la cosmovisión y tradición de los pueblos.

3. Pero se debe evolucionar y añadir valor agregado a la medicina folklórica a través de la investigación.

4. Las regulacciones dan las pautas a cumplir y en el caso de la medicina natural existe un grave vacío en nuestro País.

Comentaba hace poco en un curso sobre investigación y bioética , que la protección de los pacientes que tomaban esas medicinas también era un deber moral ya que en algunas presentaciones de medicinas naturales ofrecen mil cosas tales como: curación de la calvicie, a la impotencia, al cáncer etc en una sola presentación. Eso no es ético ni científico.

Hay mucho por analizar y està abierto el diálogo,

Saludos
Agueda Muñoz

DILEMAS ÉTICOS DE LA MEDICINA NATURAL

Estimada Profesora:

He leido su articulo en el Acta Bioethica, con respecto a la ética y la investigación en el Perú, y me parece importante agregar, que es serio de vital importancia, pues, no existe todavia una norma nacional que regule los ensayos clínicos en productos naturales, de parte de INS, es serio esta situación, debido que es importante que exista una regulación a tantas investigaciones con productos naturales, nutriceútico, fito farmacos ó nutifarmacos, que en la actualidad solo el INS los revisa como Estudios Observacionales.

En la actualidad aun todavia falta hacer un consenso en Investigación en Productos Naturales, asi como los tiene Europa y otro paises.

Bueno a mi me gusta la idea de poder contactarme con Ud, y a la vez poder platicar mas sobre el tema

Muy Atentamente

Dr. Fabricio Gamarra C.
Profesor de Farmacología
Facultad de Medicina Humana
Universidad de San Martín de Porres.

SER MEDICO EN EL PERU VIVENCIAS Y ALGO MAS de CIRO MAGUIÑA

"SER MEDICO EN EL PERU VIVENCIAS Y ALGO MAS"

Hoy quiero compartir con ustedes un libro escrito por un amigo investigador peruano que me emocionó mucho y con quien hace pocos días, compartimos una mesa redonda de discusión de temas de bioética como ponentes invitados en un curso de investigación y bioética.

El libro se titula: "SER MEDICO EN EL PERU VIVENCIAS Y ALGO MAS" de CIRO MAGUIÑA*
Disponible en:
http://sisbib.unmsm.edu.pe/BibVirtual/libros/2006/ser_medico/contenido.htm

Es un libro cargado de vivencias y testimonios personales de un médico de una provincia de Perú cercana a nuestros bellos Andes, como decimos aquí proviene del “Perú profundo” y que trabajó e investigó por muchos años en los Andes y la fascinante amazonía peruana. En la actualidad es considerado como uno de los investigadores e infectólogos más importantes de nuestro país.

Uno de los mensajes del libro está relacionado con la necesidad de que la formación académica de nuestros estudiantes de medicina conjugue la ciencia con la sabiduría de los pueblos.

Pienso que esta necesidad es importante también en la protección de los seres humanos en la investigación que se lleva acabo en zonas rurales, con minorías étnicas. Debemos conocer el entorno, empaparnos de las demandas culturales, entender la cosmovisión de los pueblos, etc.

Otro aspecto positivo del libro es que analiza el porqué de la medicina tradicional y el porqué los pobladores confían en los “curanderos: El saber “tratar y entender al paciente”, tener una relación horizontal, ser amigo del paciente”. Esta reflexión también puede ser útil para la investigación: Es importante que se respete la autonomía del sujeto de estudio para tomar decisiones y sea parte activa del cuidado de su salud, lamentablemte la relación médico paciente en América latina continúa siendo paternalista y esto debe cambiar.

Saludos y los invito a leer el libro

.

Agueda Muñoz
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*Ciro Maguiña, natural de Huari, Ancash, Médico Cirujano graduado en la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), posee los grados académicos de Maestría y Doctorado en Medicina de la UPCH. Especialista en Enfermedades Infecciosas y Tropicales y de Dermatología. Ha realizado cursos de post grado en Brasil y Japón. Profesor Principal en la Facultad de Medicina de la UPCH. Desde 1997 es Director Asociado del Instituto de Medicina Tropical "Alexander Von Humboldt", miembro de 12 Sociedades Médicas Científicas Nacionales e Internacionales, ha publicado 110 artículos científicos y ha escrito dos Libros. Entre sus principales aportes científicos son los realizados en la Enfermedad de Carrión, otros aportes son en el estudio de los animales ponzoñosos, Toxocariosis, Blastocystosis, Carbunco, Historia de la medicina, etc. Tiene varias condecoraciones destacando el primer lugar en el Premio Rousell en Medicina 1993 y el de la Fundación Hipólito Unánue de 1998. Past Presidente de la Sociedad Peruana de enfermedades infecciosas y miembro titular de la Asociación Panamericana de Infectología. Asesor Científico de la corporación Abeefe Bristol Myers Squib y Miembro Titular del Comite de Enfermedades Transmisibles del Consejo Nacional de Salud.

Amigos de latinoamerica visitan nuestro BLOG

Estimados amigos:

He recibido felicitaciones de varios amigos latinamericanos dedicados a estudiar temas de bioética por la creación de este BLOG.

A la vez, quisiera compartir la dirección de otros BLOGS que abren también el debate en temas de bioética.

Comparto con ustedes un saludo especial y los invito a visitar el BLOG:
el blog es: http://alvaroque.blogspot.com


Estimada Agueda:

Te felicito por tu Blog. Constituye un buen esfuerzo por abrir debate en temas ya polémicos.
Aprovecho para mencionar mi blog en el cual aparecen otras direcciones de bioética. Es un sitio más general y con algún sesgo respecto de cuestiones más bien de política chilena.
Incluiré ahora tu dirección como sitio importante.

Saludos muy cordiales

Álvaro Quezada S.
Programa de Bioética OPS/OMS

PAGO A SUJETOS DE ESTUDIO

PAGO A SUJETOS DE ESTUDIO

Una de las grandes diferencias observadas en Estados Unidos referidas a la investigación clínica, fue encontrar anuncios invitando a participar de ensayos clínicos de la Industria farmacéutica con pagos elevados a los sujetos de estudio.

Hubo un ensayo que me sorprendió mucho: Invitaban a enrolarse en un ensayo clínico para probar una vacuna contra la fiebre amarilla y ofrecían un pago de 4000 dólares a cada participante.

Es importante que la pertinencia del pago a los sujetos de estudio sea independiente de los riesgos, y que no sea considerado dicho pago como un beneficio de la investigación.

Los grupos vulnerables podrían caer en tentaciones económicas, por ello es imprescindible una adecuada y minuciosa evaluación de los protocolos y consentimientos por parte de los comités de ética de investigación.
Saludos

Agueda Muñoz

Estadística de Ensayos Clínicos en Perú

hola amigos

Veamos algunas estadísticas de los ensayos clínicos en Perú:
Desde 1993 a Mayo del 2009 tenemos 905 ensayos

En lo que va del año tenemos:

Fase I tenemos 1 ensayo es decir 1.82%
Fase II tenemos 19 ensayos osea 34.55%
Fase III tenemos 34 ensayos es decir 61.82%
Fase IV tenemos1 1 ensayo es decir 1.82%

Total: 55 ensayos clínicos autorizados por nuestro ente regulador.

Ahora bien, ¿Saben quienes son los patrocinadores más importantes en este año?
Año 2009:
MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L. 18.18%
PFIZER S.A. 9.09%
Sanofi-aventis Recherche & Development 7.27%
NOVARTIS BIOSCIENSES PERÚ S.A. 7.27%
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 7.27%
ABBOTT LABORATORIOS S.A. 3.64%
ASTRAZENECA - PERÚ 3.64%

La tendencia se repite ya que en los otros años ya que MERCK patrocinó 25 ensayos que hacen un total de 18.94% para el año pasado 2008.

En el año 2007: MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L. fue responsable de 23 ensayos es decir 19.49%.

Resumiendo: MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L.es el laboratorio que más ensayos clínicos tiene en Perú.
Fuente: INS.gob.pe

Saludos

Agueda Muñoz

CONSENTIMIENTO INFORMADO EN PERÚ Y EN ARGENTINA

Hola amigos

El Consentimiento informado requiere alcanzar información adecuada a los posibles participantes de una investigación para que sus decisiones sean voluntarias, libres y racionales.

Tenemos regulaciones y recomendaciones al respecto:

1. El Código Federal US 45CFR46.116 y 21CFR50.25. Los reglamentos federales requieren de la inclusión de 8 elementos en cada consentimiento informado:
1) Propósito y duración de la participación
2) Riesgos
3) Alternativas
4) Beneficios
5) Confidencialidad de los registros
6) Compensación en caso de daños
7) Persona con quien comunicarse para que responda a sus preguntas
8) Voluntad y derecho a retirarse


2. En Perú, contamos con el Reglamento de Ensayos Clínicos (Decreto supremo 006- 2007 del 08 de Junio 2007), este reglamento define al Consentimiento informado como "Acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptación de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de información y explicación detallada sobre todos los aspectos de la investigación que permitan su toma de decisión, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado".

El Reglamento de Ensayos Clínicos peruano requiere de la inclusión de los siguientes elementos en cada consentimiento informado:

1) La justificación y los objetivos del ensayo clínico
2) Los procedimientos.
3) Las molestias o los riesgos esperados.
4) Los beneficios que puedan obtenerse.
5) Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos al sujeto de investigación
6) La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios, y Otros asuntos relacionados con el ensayo clínico y el tratamiento del Sujeto en investigación.
7) La libertad de retirar su consentimiento.
8) La seguridad que se mantendrá la confidencialidad
9) Disponibilidad de contar con el tratamiento médico y la indemnización en caso de daños.
10) Detalle de la compensación económica por gastos adicionales tales como transporte,alojamiento, comunicación y alimentación)
11) En caso que la mujer o el varón estén en etapa reproductiva informar riesgos de embarazo y asegurar anticoncepción.
12) En caso de embarazo retiro y seguimiento de la embarazada.
13) Especificar el momento y medio por el cual se informará al sujeto de investigación los resultados obtenidos al final del ensayo clínico.


Como podemos observar, los requisitos son fuertes y brindan mayor protección a los sujetos de estudio que otras regulaciones.

Sin embargo me gustaría señalar que Argentina, también ha incrementado protecciones a los sujetos de estudio en sus regulaciones, hace poco estudiaba los cambios que había sufrido la regulación de investigación clínica, ya que cuando realicé mis estudios por ese país, (2006) solo se hacía referencia de la Disposición 5330/97 de ANMAT.

Les confieso que en algunos momentos me pareció una ensalada de leyes, ya que en la actualidad (2009), encuentro diversos nuevos aspectos de las normas aplicables a la investigación clínica en Argentina clínica farmacológica. En fin les alcanzo lo aprendido: (Espero haber interpretado bien las ideas)

Actualmente ANMAT (disposición de ANMAT 6550/08) ha incorporado la guía integral que alcance en forma global el conjunto de investigaciones en seres humanos que aparecía en la Resolución 1490/2007 Ministerio de Salud, denominado: "Guía de Buenas Prácticas de Investigación Clínica en seres Humanos", y esta resolución indica:

"Se obtendrá de cada sujeto la autorización previa a su participación, luego de habérsele proporcionado, en forma clara y comprensible, la información adecuada, veraz y oportuna acerca de sus derechos y de las características de la investigación".

"Todo ensayo clínico deberá contar con la previsión de cobertura para afrontar la totalidad de los gastos que el mismo demande en relación a las personas involucradas en dicho ensayo".

"La cobertura de los riesgos o potenciales daños o perjuicios que pudieran derivarse para los sujetos de la investigación deberá garantizarse mediante la contratación de un seguro o la constitución de otra forma de garantía".

Esto último nos deja claramente establecido que Argentina al igual que Perú, solicitan al patrocinador contratar un seguro como una garantía para cubrir económicamente cualquier potencial daño que pudiera resultar de la investigación en los sujetos de estudio.

Bueno amigos, próximamente analizaremos otras regulaciones latinoamericanas.

Saludos

Agueda Muñoz

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Hola amigos


Uno de los requisitos para que sea ética la investigación que involucra sujetos humanos es: Un buen proceso de consentimiento informado, que respete la autonomía de los sujetos de estudio.

Ahora bien, el Consentimiento Informado Escrito es el documento que busca dar fe de la autorización que un paciente o su representante legal emite para que se le realice un procedimiento médico quirúrgico, o ingrese a una investigación. Es una autorización entendida, competente y voluntaria.

Debemos tomar sin embargo en cuenta el Consentimiento Informado, un proceso de intercambio de información entre el investigador y los sujetos de estudio que puede incluir, además de la lectura, materiales para información del paciente, tales como afiches, gráficos, video, explicaciones verbales, sesiones de preguntas y respuestas y medidas para asegurar la comprensión del sujeto de estudio.

El proceso del consentimiento informado surge ante la necesidad de proteger los derechos, autonomía, seguridad, bienestar de los participantes de una investigación; son muchos los tratados, guías, regulaciones, declaraciones que sustentan este requerimiento ético y hoy quiero hacer una revisión al respecto:


I. Código de Nuremberg (1947) Pone énfasis en:
La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigación: El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial.
Sin embargo, no contempló algunos aspectos tales como:Inclusión de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado, situación que hoy en día si se da.


2. Declaración de Helsinki de la (Asociación Médica Mundial, 1964) Pone énfasis en:
Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés por sobre los de la ciencia y la sociedad y Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo. Como sabemos a lo largo de la historia, han existido varias versiones de esta declaración, que ha tenido cambios en diversos tópicos algunos debido a controversias y reclamos de la comunidad bioeticista internacional.

3. Declaración de Helsinki de 2008:
Artículo 24: “En la investigación médica en seres humanos legalmente capaces, cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento y todo otro aspecto pertinente de la investigación. La persona potencial debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias.

Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.”

4. El Informe Belmont 1978: Pone énfasis en 3 principios para proteger a los sujetos:

-Respeto por las personas
-Beneficencia
-Justicia

Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento informado, que conjuga a los tres principios (establece el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres humanos)

Ahora bien, la tarea de obtener un buen consentimiento informado requiere tomar en cuenta una serie de recomendaciones:

I. ELEMENTOS:

What Makes Clinical Research in Developing Countries
Ethical? The Benchmarks of Ethical Research. Ezekiel J. Emanuel nos dice:
El consentimiento informado requiere de 4 elementos:

a. Competencia del sujeto

b. Revelar información al sujeto

c. Comprensión por parte del sujeto

d. Voluntad de la decisión


II. ESTRATEGIAS:

El consentimiento debería ser un proceso de intercambio de información entre el investigador y los sujetos de estudio y esta comunicación podría incluir, además de la lectura del formato, otro tipo de materiales para información del paciente, tales como afiches, gráficos, videos, explicaciones verbales, sesiones de preguntas y respuestas y medidas para asegurar la comprensión del sujeto de estudio.

III. TIEMPO ADECUADO:

El consentimiento informado requiere tiempo y oportunidad amplia para hacer preguntas sobre el estudio y para decidir si participa o no. Todas las preguntas deben ser respondidas a satisfacción del sujeto o de su representante legal.

Es importante que los Comités de ética de la investigación tomen en cuenta en el monitoreo ético todas estas recomendaciones.
Saludos

Agueda Muñoz

Regulación de la investigación Clìnica en latinoamérica

Hola amigos


Comparto con ustedes un artículo sobre la regulación de la Investigación Clínica que he publicado recientemente:

Acta Bioethica 2008; 14 (2): 193-199
"REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y COMITÉS DE ÉTICA EN PERÚ: CRÓNICA DE CAMBIOS"
Agueda Muñoz del Carpio Toia*

Resumen: Debido al avance progresivo de la investigación clínica, nuevas exigencias y requerimientos se hacen necesarios,tales como: Creación de comités de ética, implementación o adaptación de legislaciones, mayor entrenamiento de investigadores,
entre otros. El objetivo del presente artículo es hacer una crónica de lo sucedido con el Reglamento Peruano de Ensayos Clínicos y analizar si la regulación peruana incluye una efectiva participación de la comunidad en los comités de ética.

Palabras clave: bioética, regulación, investigación clínica en Latinoamérica, comités de ética, miembros de la comunidad

DISPONIBLE EN:
www.scielo.cl/pdf/abioeth/v14n2/art09.pdf

Espero comentarios

Saludos

Agueda Muñoz

Ética de la Investigación Clìnica en Latinoamérica

SALUDOS AMIGOS:

Mi nombre es Agueda Muñoz del Carpio Toia, me dedico a la Ética de la investigación con seres humanos y me gustaría empezar este Blog, comentándoles algo sobre mi ingreso a este apasionante mundo de la Bioética:

Todo empezó hace algunos años:

Como investigadora del Centro de investigación de la Universidad Católica de Santa María, en el año 2005 luego de recibir un premio como investigadora para desarrollar una investigación del CIES (consorcio económico y social), tuve en esa oportunidad como asesora a mi ahora amiga Dr Ines Bustamante profesora de salud Pública de la Universidad Cayetano Heredia, quien me enseñaba aspectos metodológicos de la investigación pero también aspectos de bioética. Al principio no entendí el porqué mi proyecto requería de la aprobación de mi proyecto por el Comité de ética de la Cayetano Heredia, cuando escuché ese requisito fue para mi un pesar ya que pensé que era añadir más burocracia a mi proyecto y quien diría que ese episodio fue el que luego despertó en mi la curiosidad de saber qué era un comité de ética, por qué era necesario para proteger a los seres humanos dentro de una investigación, qué era la bioética, etc. Luego fui invitada a un curso de Ética de la investigación colaborativa Internacional organizada por NMRD_NIH-INS gracias a una querida amiga Inés Bustamante de la Universidad Cayetano Heredia, tuve en ese cuso la gran opotunidad de escuchar las ponencias y luego conocer a 4 personas que marcaron mi vida y me llevaron a tomar la decisión de seguir por este camino por siempre: Ruth Macklin, Florencia Luna, Ezekiel Emmanuel y un becario Fogarty argentino, han pasado varios años y aun sigo apasionada y aprendiendo sobre el tema. Por ello no me canso de decir que Ines cambió mi vida para siempre.

Algo de lo avanzado desde entonces me gustaría compartirlo con ustedes : Soy actualmente Presidenta del Comité de Ética de la Universidad Católica de Santa María. Gané varias becas internacionales y de gran nivel todas ellas relacionadas con la ética de la investigación: Fui Becaria FOGARTY 2006, para entrenamiento en ética de la investigación y comités de ética Buenos Aires Argentina y en el 2008 fui Becaria de la Organización Mundial de la salud, Universidad de Washington, NIH y Middleton Foundation for ethical studies. Entrenamiento en ética de la investigación y protección de los sujetos de estudio.

En la actualidad soy miembro del comité de ética de investigación más importante de los Estados unidos: Board member del Western Institucional review Board WIRB, soy además miembro de SQA –Sociedad de Quality Assurance research USA.

He sido ponente y Organizadora de diversos cursos de Bioética. Autora de diversas investigaciones y publicaciones relacionadas con la realidad de comités de ética,y protección de los seres humanos, que ingresan a una investigación.

He sido profesora invitada de la Universidad de FLACSO Argentina para el capítulo de investigación con poblaciones indígenas que se dicta en le especialización de Ética de la investigación.

Bueno amigos, este es un breve resumen de mi ingreso al maravilloso mundo de la bioética, mundo que quisiera compartir con ustedes.

Los invito a participar de este Blog y a compartir con todos nosotros sus conocimientos, actitudes, propuestas, sentimientos, novedades, posiciones, etc. respecto a la bioètica y a la investigación con seres humanos.

Bienvenidos

Agueda Muñoz del Carpio Toia