CONFLICTOS DE INTERÉS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Conflictos de Interés en la Investigación Clínica: Cambios en el tiempo y obligaciones de los IRB- CEIC

Los escándalos que rodean la investigación clínica en la actualidad no son tan exagerados y aparatosos como los del pasado, son más sutiles y se ventilan ante el escrutinio público, pero también pueden dañar la seguridad de los sujetos de estudio al exponerlos a grandes riesgos.

Los escándalos que rodearon la investigación clínica del pasado fueron:
Abuso de los sujetos de estudio
Investigaciones sin consentimiento informado
Uso de placebo sin justificaciones, etc.

Los escándalos que rodean la investigación clínica en la actualidad son:
Conflictos de intereses financieros
Acontecimientos adversos de investigación con seres humanos
Problemas de justicia distributiva, etc.

Ahora bien, entre las más importantes causas de estos escándalos actuales se encuentran "Los Conflictos de intereses financieros", estos frecuentemente aparecen en los medios de comunicación cuando envuelven grandes cantidades de dinero y no se divulgan a tiempo. Comprometen las conciencias y deterioran la confianza pública.

Por ello me parece importante que tratemos el tema en este Blog de Bioética en la investigación clínica que pretende alcanzar el análisis de temas importantes y en algunos casos controversiales que rodean la investigación con seres humanos.

¿A que se denomina un conflicto de interés?
Se entiende por conflicto de interés individual a una situación en la cual el juicio de un médico, académico, docente o investigador respecto a su interés profesional primario, tiende a ser indebidamente influenciado por un interés secundario (tal como la ganancia económica). (THOMPSON, 1993)

Como ejemplo de interés primario tenemos: Bienestar de su paciente, la educación o la integridad de una investigación.

Como ejemplo de interés secundario tennemos: Pago en una investigación,a fan por patentar, publicar,etc

Por lo tanto, un conflicto de interés financiero se da en cualquier situación en la cual aspectos financieros pueden comprometer o tienen la apariencia de comprometer el juicio de un investigador en la conducción o en el reporte de una investigación o en cualquier parte del proceso de investigación.
(ASSOCIATION OF AMERICAN UNIVERSITIES, 2001).

Todo esto debe ser controlado oportunamente por los comités de ética de la Investigación y por los Institutional review Board. Un conflicto de interés financiero puede dañar la integridad de una investigación si no se divulga.

Iremos tratando el tema poco a poco

Saludos
Agueda Muñoz del Carpio Toia
Presidenta del comité Institucional de ética
de la Investigación UCSM Arequipa Perú
Miembro del WIRB - USA

¿Helsinki o ICH?

¿Helsinki o ICH?

Queridos amigos, quiero tratar de lanzar alguna opinión que abra más el diálogo con respecto al dilema: ¿Quien protege más a los sujetos de estudio, Helsinki o ICH? Para ello comparto dos opiniones de seguidores de nuestro Blog:

1. Me gustaría que todos los que seguimos tu blog de bioética de investigación en Latinoamérica, reflexionemos sobre el tema.
¿Es que la FDA requería en verdad cambiar las reglas??
Un abrazo a todos
Angel Cueva. 5 de junio de 2009 15:35

2. La FDA protege datos, el deber de proteger a los sujetos de estudio es de los Comités de ética. Otro Seguidor 5 de junio de 2009 15:37
Ahora bien yo quisiera opinar lo siguiente:

Es importante entender que los comités de ética son los verdaderos responsables de la protección de los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de estudio, así que pese a que haya regulaciones flexibles, laxas, GCP, Helsinki, regulación local, etc. son los miembros de los comités de ética de investigación, quienes toman la última decisión, por ende se espera que la protección del sujeto de estudio sea garantizada siempre. Saludos
Agueda Muñoz

COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN LATINOAMÉRICA

Los Comités de ética de la investigación, (Institutional review board en Estados Unidos)tienen como principal tarea la protección de los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de estudio de la investigación; esto implica el análisis riguroso de riesgos y beneficios de una investigación, así como la evaluación ética y científicas de un protocolo de investigación.

Este análisis requiere por tanto conocer el entorno en el cual se desarrolla la investigación, así como representatividad de la comunidad. Por ello, los Comités de ética requieren una conformación que represente a la comunidad donde se realiza la investigación y para ello, existen recomendaciones,guías y hasta regulaciones que norman la conformación, responsabilidades y procedimientos que deben seguir los comités de ética.

En amèrica latina son 5 los países que lideran la investigación clínica: Brasil, Chile, Argentina, Perú y colombia; es por ello que en estos países, la creación de comités de ética y mejora de sus estándares es evidente. A continuación presento a ustedes alguna información regulatoria sobre Comités de ética.


1.Definición de Institutional Review Board de acuerdo a GCPs:
Organización Independiente integrada por médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación por medio de la revisión, aprobación y revisión constante del protocolo, enmiendas y métodos y materiales usados para obtener y documentar el Consentimiento informado de los sujetos del estudio.

2. Definición de Institutional Review Board de acuerdo al Código federal CRF 21 – Part 56:El propósito principal de dicha revisión es asegurar la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos.


3.Definición de Comités de etica de la Investigación de acuerdo a Regulaciones latino americanas:

Argentina: Comité de Ética en Investigación (CEI) RES. 1490/07Comité de ética en Investigación:
Una organización integrada por miembros profesionales multidisciplinarios, y por miembros no profesionales, independiente de los patrocinantes e investigadores, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio, resguardando el respeto a su autonomía y constituyéndose como garantía de esa protección, a través de la revisión ética del protocolo del estudio, de la idoneidad científica de los investigadores, de la adecuación de las instalaciones, de los métodos y materiales que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del estudio y de la pertinencia de la investigación, cuyo dictamen, en relación con la ponderación ética de la investigación, es decisorio para la viabilidad de un estudio clínico.

Perú : (CEI) Comité de Ética en Investigación Reglamento 006-2007
Articulo 57°.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación.
Se denomina Comité institucional de Ética en Investigación (CIEI) a la instancia de la Institución de Investigación, que es constituida por profesionales de diversas disciplinas y miembros de la comunidad, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación 1a opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador (es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigación. No tiene línea de lucro, pero podrán cobrar una tema destinada a cubrir sus costos operativos.


Saludos

Agueda Muñoz