Estimado Dr. Fabricio Gamarra
Agradezco su participación en el Blog, y comparto con usted las mismas preocupaciones.
Muchos productos naturales utilizados como "medicinas naturales" en nuestro país, no cuentan con un adecuado estudio con rigor científico.
Algunas reflexiones iniciales:
1. Existen dilemas éticos frente a la medicina natural.
2. Se requiere respetar la cosmovisión y tradición de los pueblos.
3. Pero se debe evolucionar y añadir valor agregado a la medicina folklórica a través de la investigación.
4. Las regulacciones dan las pautas a cumplir y en el caso de la medicina natural existe un grave vacío en nuestro País.
Comentaba hace poco en un curso sobre investigación y bioética , que la protección de los pacientes que tomaban esas medicinas también era un deber moral ya que en algunas presentaciones de medicinas naturales ofrecen mil cosas tales como: curación de la calvicie, a la impotencia, al cáncer etc en una sola presentación. Eso no es ético ni científico.
Hay mucho por analizar y està abierto el diálogo,
Saludos
Agueda Muñoz
lunes, 25 de mayo de 2009
DILEMAS ÉTICOS DE LA MEDICINA NATURAL
Estimada Profesora:
He leido su articulo en el Acta Bioethica, con respecto a la ética y la investigación en el Perú, y me parece importante agregar, que es serio de vital importancia, pues, no existe todavia una norma nacional que regule los ensayos clínicos en productos naturales, de parte de INS, es serio esta situación, debido que es importante que exista una regulación a tantas investigaciones con productos naturales, nutriceútico, fito farmacos ó nutifarmacos, que en la actualidad solo el INS los revisa como Estudios Observacionales.
En la actualidad aun todavia falta hacer un consenso en Investigación en Productos Naturales, asi como los tiene Europa y otro paises.
Bueno a mi me gusta la idea de poder contactarme con Ud, y a la vez poder platicar mas sobre el tema
Muy Atentamente
Dr. Fabricio Gamarra C.
Profesor de Farmacología
Facultad de Medicina Humana
Universidad de San Martín de Porres.
He leido su articulo en el Acta Bioethica, con respecto a la ética y la investigación en el Perú, y me parece importante agregar, que es serio de vital importancia, pues, no existe todavia una norma nacional que regule los ensayos clínicos en productos naturales, de parte de INS, es serio esta situación, debido que es importante que exista una regulación a tantas investigaciones con productos naturales, nutriceútico, fito farmacos ó nutifarmacos, que en la actualidad solo el INS los revisa como Estudios Observacionales.
En la actualidad aun todavia falta hacer un consenso en Investigación en Productos Naturales, asi como los tiene Europa y otro paises.
Bueno a mi me gusta la idea de poder contactarme con Ud, y a la vez poder platicar mas sobre el tema
Muy Atentamente
Dr. Fabricio Gamarra C.
Profesor de Farmacología
Facultad de Medicina Humana
Universidad de San Martín de Porres.
sábado, 23 de mayo de 2009
SER MEDICO EN EL PERU VIVENCIAS Y ALGO MAS de CIRO MAGUIÑA
"SER MEDICO EN EL PERU VIVENCIAS Y ALGO MAS"
Hoy quiero compartir con ustedes un libro escrito por un amigo investigador peruano que me emocionó mucho y con quien hace pocos días, compartimos una mesa redonda de discusión de temas de bioética como ponentes invitados en un curso de investigación y bioética.
El libro se titula: "SER MEDICO EN EL PERU VIVENCIAS Y ALGO MAS" de CIRO MAGUIÑA*
Disponible en:
http://sisbib.unmsm.edu.pe/BibVirtual/libros/2006/ser_medico/contenido.htm
Es un libro cargado de vivencias y testimonios personales de un médico de una provincia de Perú cercana a nuestros bellos Andes, como decimos aquí proviene del “Perú profundo” y que trabajó e investigó por muchos años en los Andes y la fascinante amazonía peruana. En la actualidad es considerado como uno de los investigadores e infectólogos más importantes de nuestro país..
Uno de los mensajes del libro está relacionado con la necesidad de que la formación académica de nuestros estudiantes de medicina conjugue la ciencia con la sabiduría de los pueblos.
Pienso que esta necesidad es importante también en la protección de los seres humanos en la investigación que se lleva acabo en zonas rurales, con minorías étnicas. Debemos conocer el entorno, empaparnos de las demandas culturales, entender la cosmovisión de los pueblos, etc.
Otro aspecto positivo del libro es que analiza el porqué de la medicina tradicional y el porqué los pobladores confían en los “curanderos: El saber “tratar y entender al paciente”, tener una relación horizontal, ser amigo del paciente”. Esta reflexión también puede ser útil para la investigación: Es importante que se respete la autonomía del sujeto de estudio para tomar decisiones y sea parte activa del cuidado de su salud, lamentablemte la relación médico paciente en América latina continúa siendo paternalista y esto debe cambiar.
Saludos y los invito a leer el libro
Agueda Muñoz
______________________________________________________________________
*Ciro Maguiña, natural de Huari, Ancash, Médico Cirujano graduado en la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), posee los grados académicos de Maestría y Doctorado en Medicina de la UPCH. Especialista en Enfermedades Infecciosas y Tropicales y de Dermatología. Ha realizado cursos de post grado en Brasil y Japón. Profesor Principal en la Facultad de Medicina de la UPCH. Desde 1997 es Director Asociado del Instituto de Medicina Tropical "Alexander Von Humboldt", miembro de 12 Sociedades Médicas Científicas Nacionales e Internacionales, ha publicado 110 artículos científicos y ha escrito dos Libros. Entre sus principales aportes científicos son los realizados en la Enfermedad de Carrión, otros aportes son en el estudio de los animales ponzoñosos, Toxocariosis, Blastocystosis, Carbunco, Historia de la medicina, etc. Tiene varias condecoraciones destacando el primer lugar en el Premio Rousell en Medicina 1993 y el de la Fundación Hipólito Unánue de 1998. Past Presidente de la Sociedad Peruana de enfermedades infecciosas y miembro titular de la Asociación Panamericana de Infectología. Asesor Científico de la corporación Abeefe Bristol Myers Squib y Miembro Titular del Comite de Enfermedades Transmisibles del Consejo Nacional de Salud.
viernes, 22 de mayo de 2009
Amigos de latinoamerica visitan nuestro BLOG
Estimados amigos:
He recibido felicitaciones de varios amigos latinamericanos dedicados a estudiar temas de bioética por la creación de este BLOG.
A la vez, quisiera compartir la dirección de otros BLOGS que abren también el debate en temas de bioética.
Comparto con ustedes un saludo especial y los invito a visitar el BLOG:
el blog es: http://alvaroque.blogspot.com
Estimada Agueda:
Te felicito por tu Blog. Constituye un buen esfuerzo por abrir debate en temas ya polémicos.
Aprovecho para mencionar mi blog en el cual aparecen otras direcciones de bioética. Es un sitio más general y con algún sesgo respecto de cuestiones más bien de política chilena.
Incluiré ahora tu dirección como sitio importante.
Saludos muy cordiales
Álvaro Quezada S.
Programa de Bioética OPS/OMS
He recibido felicitaciones de varios amigos latinamericanos dedicados a estudiar temas de bioética por la creación de este BLOG.
A la vez, quisiera compartir la dirección de otros BLOGS que abren también el debate en temas de bioética.
Comparto con ustedes un saludo especial y los invito a visitar el BLOG:
el blog es: http://alvaroque.blogspot.com
Estimada Agueda:
Te felicito por tu Blog. Constituye un buen esfuerzo por abrir debate en temas ya polémicos.
Aprovecho para mencionar mi blog en el cual aparecen otras direcciones de bioética. Es un sitio más general y con algún sesgo respecto de cuestiones más bien de política chilena.
Incluiré ahora tu dirección como sitio importante.
Saludos muy cordiales
Álvaro Quezada S.
Programa de Bioética OPS/OMS
jueves, 21 de mayo de 2009
PAGO A SUJETOS DE ESTUDIO
PAGO A SUJETOS DE ESTUDIO
Una de las grandes diferencias observadas en Estados Unidos referidas a la investigación clínica, fue encontrar anuncios invitando a participar de ensayos clínicos de la Industria farmacéutica con pagos elevados a los sujetos de estudio.
Hubo un ensayo que me sorprendió mucho: Invitaban a enrolarse en un ensayo clínico para probar una vacuna contra la fiebre amarilla y ofrecían un pago de 4000 dólares a cada participante.
Es importante que la pertinencia del pago a los sujetos de estudio sea independiente de los riesgos, y que no sea considerado dicho pago como un beneficio de la investigación.
Los grupos vulnerables podrían caer en tentaciones económicas, por ello es imprescindible una adecuada y minuciosa evaluación de los protocolos y consentimientos por parte de los comités de ética de investigación.
Saludos
Agueda Muñoz
martes, 19 de mayo de 2009
Estadística de Ensayos Clínicos en Perú
hola amigos
Veamos algunas estadísticas de los ensayos clínicos en Perú:
Desde 1993 a Mayo del 2009 tenemos 905 ensayos
En lo que va del año tenemos:
Fase I tenemos 1 ensayo es decir 1.82%
Fase II tenemos 19 ensayos osea 34.55%
Fase III tenemos 34 ensayos es decir 61.82%
Fase IV tenemos1 1 ensayo es decir 1.82%
Total: 55 ensayos clínicos autorizados por nuestro ente regulador.
Ahora bien, ¿Saben quienes son los patrocinadores más importantes en este año?
Año 2009:
MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L. 18.18%
PFIZER S.A. 9.09%
Sanofi-aventis Recherche & Development 7.27%
NOVARTIS BIOSCIENSES PERÚ S.A. 7.27%
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 7.27%
ABBOTT LABORATORIOS S.A. 3.64%
ASTRAZENECA - PERÚ 3.64%
La tendencia se repite ya que en los otros años ya que MERCK patrocinó 25 ensayos que hacen un total de 18.94% para el año pasado 2008.
En el año 2007: MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L. fue responsable de 23 ensayos es decir 19.49%.
Resumiendo: MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L.es el laboratorio que más ensayos clínicos tiene en Perú.
Fuente: INS.gob.pe
Saludos
Agueda Muñoz
Veamos algunas estadísticas de los ensayos clínicos en Perú:
Desde 1993 a Mayo del 2009 tenemos 905 ensayos
En lo que va del año tenemos:
Fase I tenemos 1 ensayo es decir 1.82%
Fase II tenemos 19 ensayos osea 34.55%
Fase III tenemos 34 ensayos es decir 61.82%
Fase IV tenemos1 1 ensayo es decir 1.82%
Total: 55 ensayos clínicos autorizados por nuestro ente regulador.
Ahora bien, ¿Saben quienes son los patrocinadores más importantes en este año?
Año 2009:
MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L. 18.18%
PFIZER S.A. 9.09%
Sanofi-aventis Recherche & Development 7.27%
NOVARTIS BIOSCIENSES PERÚ S.A. 7.27%
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 7.27%
ABBOTT LABORATORIOS S.A. 3.64%
ASTRAZENECA - PERÚ 3.64%
La tendencia se repite ya que en los otros años ya que MERCK patrocinó 25 ensayos que hacen un total de 18.94% para el año pasado 2008.
En el año 2007: MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L. fue responsable de 23 ensayos es decir 19.49%.
Resumiendo: MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L.es el laboratorio que más ensayos clínicos tiene en Perú.
Fuente: INS.gob.pe
Saludos
Agueda Muñoz
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN PERÚ Y EN ARGENTINA
Hola amigos
El Consentimiento informado requiere alcanzar información adecuada a los posibles participantes de una investigación para que sus decisiones sean voluntarias, libres y racionales.
Tenemos regulaciones y recomendaciones al respecto:
1. El Código Federal US 45CFR46.116 y 21CFR50.25. Los reglamentos federales requieren de la inclusión de 8 elementos en cada consentimiento informado:
1) Propósito y duración de la participación
2) Riesgos
3) Alternativas
4) Beneficios
5) Confidencialidad de los registros
6) Compensación en caso de daños
7) Persona con quien comunicarse para que responda a sus preguntas
8) Voluntad y derecho a retirarse
2. En Perú, contamos con el Reglamento de Ensayos Clínicos (Decreto supremo 006- 2007 del 08 de Junio 2007), este reglamento define al Consentimiento informado como "Acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptación de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de información y explicación detallada sobre todos los aspectos de la investigación que permitan su toma de decisión, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado".
El Reglamento de Ensayos Clínicos peruano requiere de la inclusión de los siguientes elementos en cada consentimiento informado:
1) La justificación y los objetivos del ensayo clínico
2) Los procedimientos.
3) Las molestias o los riesgos esperados.
4) Los beneficios que puedan obtenerse.
5) Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos al sujeto de investigación
6) La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios, y Otros asuntos relacionados con el ensayo clínico y el tratamiento del Sujeto en investigación.
7) La libertad de retirar su consentimiento.
8) La seguridad que se mantendrá la confidencialidad
9) Disponibilidad de contar con el tratamiento médico y la indemnización en caso de daños.
10) Detalle de la compensación económica por gastos adicionales tales como transporte,alojamiento, comunicación y alimentación)
11) En caso que la mujer o el varón estén en etapa reproductiva informar riesgos de embarazo y asegurar anticoncepción.
12) En caso de embarazo retiro y seguimiento de la embarazada.
13) Especificar el momento y medio por el cual se informará al sujeto de investigación los resultados obtenidos al final del ensayo clínico.
Como podemos observar, los requisitos son fuertes y brindan mayor protección a los sujetos de estudio que otras regulaciones.
Sin embargo me gustaría señalar que Argentina, también ha incrementado protecciones a los sujetos de estudio en sus regulaciones, hace poco estudiaba los cambios que había sufrido la regulación de investigación clínica, ya que cuando realicé mis estudios por ese país, (2006) solo se hacía referencia de la Disposición 5330/97 de ANMAT.
Les confieso que en algunos momentos me pareció una ensalada de leyes, ya que en la actualidad (2009), encuentro diversos nuevos aspectos de las normas aplicables a la investigación clínica en Argentina clínica farmacológica. En fin les alcanzo lo aprendido: (Espero haber interpretado bien las ideas)
Actualmente ANMAT (disposición de ANMAT 6550/08) ha incorporado la guía integral que alcance en forma global el conjunto de investigaciones en seres humanos que aparecía en la Resolución 1490/2007 Ministerio de Salud, denominado: "Guía de Buenas Prácticas de Investigación Clínica en seres Humanos", y esta resolución indica:
"Se obtendrá de cada sujeto la autorización previa a su participación, luego de habérsele proporcionado, en forma clara y comprensible, la información adecuada, veraz y oportuna acerca de sus derechos y de las características de la investigación".
"Todo ensayo clínico deberá contar con la previsión de cobertura para afrontar la totalidad de los gastos que el mismo demande en relación a las personas involucradas en dicho ensayo".
"La cobertura de los riesgos o potenciales daños o perjuicios que pudieran derivarse para los sujetos de la investigación deberá garantizarse mediante la contratación de un seguro o la constitución de otra forma de garantía".
Esto último nos deja claramente establecido que Argentina al igual que Perú, solicitan al patrocinador contratar un seguro como una garantía para cubrir económicamente cualquier potencial daño que pudiera resultar de la investigación en los sujetos de estudio.
Bueno amigos, próximamente analizaremos otras regulaciones latinoamericanas.
Saludos
Agueda Muñoz
El Consentimiento informado requiere alcanzar información adecuada a los posibles participantes de una investigación para que sus decisiones sean voluntarias, libres y racionales.
Tenemos regulaciones y recomendaciones al respecto:
1. El Código Federal US 45CFR46.116 y 21CFR50.25. Los reglamentos federales requieren de la inclusión de 8 elementos en cada consentimiento informado:
1) Propósito y duración de la participación
2) Riesgos
3) Alternativas
4) Beneficios
5) Confidencialidad de los registros
6) Compensación en caso de daños
7) Persona con quien comunicarse para que responda a sus preguntas
8) Voluntad y derecho a retirarse
2. En Perú, contamos con el Reglamento de Ensayos Clínicos (Decreto supremo 006- 2007 del 08 de Junio 2007), este reglamento define al Consentimiento informado como "Acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptación de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de información y explicación detallada sobre todos los aspectos de la investigación que permitan su toma de decisión, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado".
El Reglamento de Ensayos Clínicos peruano requiere de la inclusión de los siguientes elementos en cada consentimiento informado:
1) La justificación y los objetivos del ensayo clínico
2) Los procedimientos.
3) Las molestias o los riesgos esperados.
4) Los beneficios que puedan obtenerse.
5) Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos al sujeto de investigación
6) La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios, y Otros asuntos relacionados con el ensayo clínico y el tratamiento del Sujeto en investigación.
7) La libertad de retirar su consentimiento.
8) La seguridad que se mantendrá la confidencialidad
9) Disponibilidad de contar con el tratamiento médico y la indemnización en caso de daños.
10) Detalle de la compensación económica por gastos adicionales tales como transporte,alojamiento, comunicación y alimentación)
11) En caso que la mujer o el varón estén en etapa reproductiva informar riesgos de embarazo y asegurar anticoncepción.
12) En caso de embarazo retiro y seguimiento de la embarazada.
13) Especificar el momento y medio por el cual se informará al sujeto de investigación los resultados obtenidos al final del ensayo clínico.
Como podemos observar, los requisitos son fuertes y brindan mayor protección a los sujetos de estudio que otras regulaciones.
Sin embargo me gustaría señalar que Argentina, también ha incrementado protecciones a los sujetos de estudio en sus regulaciones, hace poco estudiaba los cambios que había sufrido la regulación de investigación clínica, ya que cuando realicé mis estudios por ese país, (2006) solo se hacía referencia de la Disposición 5330/97 de ANMAT.
Les confieso que en algunos momentos me pareció una ensalada de leyes, ya que en la actualidad (2009), encuentro diversos nuevos aspectos de las normas aplicables a la investigación clínica en Argentina clínica farmacológica. En fin les alcanzo lo aprendido: (Espero haber interpretado bien las ideas)
Actualmente ANMAT (disposición de ANMAT 6550/08) ha incorporado la guía integral que alcance en forma global el conjunto de investigaciones en seres humanos que aparecía en la Resolución 1490/2007 Ministerio de Salud, denominado: "Guía de Buenas Prácticas de Investigación Clínica en seres Humanos", y esta resolución indica:
"Se obtendrá de cada sujeto la autorización previa a su participación, luego de habérsele proporcionado, en forma clara y comprensible, la información adecuada, veraz y oportuna acerca de sus derechos y de las características de la investigación".
"Todo ensayo clínico deberá contar con la previsión de cobertura para afrontar la totalidad de los gastos que el mismo demande en relación a las personas involucradas en dicho ensayo".
"La cobertura de los riesgos o potenciales daños o perjuicios que pudieran derivarse para los sujetos de la investigación deberá garantizarse mediante la contratación de un seguro o la constitución de otra forma de garantía".
Esto último nos deja claramente establecido que Argentina al igual que Perú, solicitan al patrocinador contratar un seguro como una garantía para cubrir económicamente cualquier potencial daño que pudiera resultar de la investigación en los sujetos de estudio.
Bueno amigos, próximamente analizaremos otras regulaciones latinoamericanas.
Saludos
Agueda Muñoz
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