REGULACION PERUANA DE ENSAYOS CLINICOS: Cambios 2009
Queridos amigos, tenemos interesantes novedades en la Regulación de ensayos clínicos peruana:
Como sabemos Perú no es ajeno al desarrollo de la investigación clínica, actualmente se registra en el país un incremento de los ensayos clínicos. Hasta el día de hoy (15setiembre 2009) tenemos un total de 1019 ensayos autorizados acumulados por el ente regulador peruano desde 1995 a Setiembre 2009.
En la página de clinicaltrial que cada día actualiza sus datos cuyo mapa adjunto observamos: (Found 409 studies with search of Peru)
Perú es considerado el quinto país en sudamérica con más protocolos de investigación clínica y la gran mayoría corresponden a patrocinadores de la industria farmacéutica internacional y su actividad es regulada por el gobierno a través del INS. En el año 2006 se reglamentó la investigación clínica en seres humanos, con la aprobación del primer Reglamento de Ensayos Clínicos y el 08 de junio de 2007 se aprobó su modificatoria, versión actualmente vigente en Perú.
Ahora bien, a mediados de este año se ha propuesto un nuevo manual que propone algunos cambios, que iremos analizando poco a poco.
Hoy me gustaría enumerar algunos de estos cambios:
1. Propone que Investigadores Principales y coinvestigadores tengan especialidad clínica adecuada para el Protocolo de investigación.
2. Obligación de diagnosticar y/o resolver daños causados por un Evento Adverso Serio (EAS) en el Perú o en el extranjero además de npotificacción al INS.
3. Obligación de seguimiento de los recién nacidos hasta los dos años edad si provienen de madres o padres que intervinieron en una investigación.
4.. Autorización limitada (por 2 años) para nuevos centros de investigación y nuevos Comités Institucionales de ética en Investigación.
5. Inspección previa a la autorización de los centros de investigación.
6. Inspección previa a la autorización de cada comité de ética de investigación.
7. Evidencia de capacitación constante y actualizada de los investigadores y equipo en Buenas Prácticas Clínicas y ética de la investigación.
8. Propone un límite en el número de protocolos por investigador principal: No puede un investigador tener más de 10 ensayos activos dentro de los cuales tenga 3 ó más estudios activos de investigación con fases tempranas (Fases I y II).
Como vemos, son varios los cambios, algunos saludables y otros controversiales ya que causarán revuelo en nuestros investigadores, centros, comités y sponsors internacionales.
En fin, la idea es proteger a los sujetos de estudio desde el ente regulador.
Saludos
Agueda Muñoz del Carpio Toia
4 comentarios:
Agueda, una vez más das pruebas de tus ganas de contribuir a mejorar y actualizar nuestros conocimientos sobre aspectos relacionados a la investigación de sus normas,
Muchas gracias.
Dra Angela
Gracias a ustedes por recibir con ánimo cada entrega de este Blog, que solo intenta llevar a ustedes novedades y reflexiones sobre temas actuales de la investigación con seres humanos.
Agueda Muñoz
Una pena que con el paso del tiempo haya menos y menos protocolos aprobados por el INS, y no por criterios validos siempre. No solo eso sino que los tiempos regulatorios son cada vez mas largos y ahora estamos a la par de Brasil. Colombia, Chile y hasta Argentina tienen tiempos regulatorios mas cortos. Si no preguntenle a cualquiera que se encuentra en el via cruxis de la espera de la Autorizacion de Importacion por la DIGEMID. Me pregunto para que exige tanto el INS a los Comites de Etica si al final sus aprobaciones son desestimadas y los Consentimientos Informados ya aprobados son nuevamente revisados y se exigen modificaciones adicionales, con lo que los tiempos regulatorios se extienden innecesariamente. Es mas, ahora ya no se pueden realizar examenes de Bioequivalencia pues es mandatorio presentar Certificados de Analisis del comparador cuando todo mundo sabe que ese Certificado no se puede obtener. Comparen el numero de protocolos aprobados en 2008 y 2009 y veran a lo que me refiero. Cada dia habra menos ensayos clinicos en el pais. Fernando Navarro
Hola Agueda,
Mi nombre es Miguel y trabajo en Perú en una CRO como analista de factibilidades y recientemente me ha surgido una duda sobre si existe una regulación en lo que respecta a "pacientes referidos" que participan en Ensayos Clínicos. Es una práctica común que en la realización de ensayos clínicos, un considerable porcentaje de pacientes que participan de dichos ensayos, no pertenezcan a la institución donde se realiza la investigación. Y me resulta preocupante, porque aunque existen las "Normas del Sistema de Referencia y Contrareferencia de los establecimientos del Ministerio de Salud" (RM No 155-2001-SA/DM)éstas no se cumplen, y más aún, no se vigila el cumplimiento de las mismas en la realización de ensayos clínicos en Perú. Actualmente podemos ver incluso que los centros de investigación hacen uso de redes sociales para captar pacientes, los cuales pueden provenir desde cualquier punto del país sin cumplir las normas de referencia y quizá hasta sin la información previa de su condición de salud.
Cordiales saludos,
Miguel Ruiz.
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