REGULACION PERUANA DE ENSAYOS CLINICOS: Cambios 2009

REGULACION PERUANA DE ENSAYOS CLINICOS: Cambios 2009

Queridos amigos, tenemos interesantes novedades en la Regulación de ensayos clínicos peruana:

Como sabemos Perú no es ajeno al desarrollo de la investigación clínica, actualmente se registra en el país un incremento de los ensayos clínicos. Hasta el día de hoy (15setiembre 2009) tenemos un total de 1019 ensayos autorizados acumulados por el ente regulador peruano desde 1995 a Setiembre 2009.

En la página de clinicaltrial que cada día actualiza sus datos cuyo mapa adjunto observamos: (Found 409 studies with search of Peru)

Perú es considerado el quinto país en sudamérica con más protocolos de investigación clínica y la gran mayoría corresponden a patrocinadores de la industria farmacéutica internacional y su actividad es regulada por el gobierno a través del INS. En el año 2006 se reglamentó la investigación clínica en seres humanos, con la aprobación del primer Reglamento de Ensayos Clínicos y el 08 de junio de 2007 se aprobó su modificatoria, versión actualmente vigente en Perú.

Ahora bien, a mediados de este año se ha propuesto un nuevo manual que propone algunos cambios, que iremos analizando poco a poco.

Hoy me gustaría enumerar algunos de estos cambios:

1. Propone que Investigadores Principales y coinvestigadores tengan especialidad clínica adecuada para el Protocolo de investigación.

2. Obligación de diagnosticar y/o resolver daños causados por un Evento Adverso Serio (EAS) en el Perú o en el extranjero además de npotificacción al INS.

3. Obligación de seguimiento de los recién nacidos hasta los dos años edad si provienen de madres o padres que intervinieron en una investigación.

4.. Autorización limitada (por 2 años) para nuevos centros de investigación y nuevos Comités Institucionales de ética en Investigación.

5. Inspección previa a la autorización de los centros de investigación.

6. Inspección previa a la autorización de cada comité de ética de investigación.

7. Evidencia de capacitación constante y actualizada de los investigadores y equipo en Buenas Prácticas Clínicas y ética de la investigación.

8. Propone un límite en el número de protocolos por investigador principal: No puede un investigador tener más de 10 ensayos activos dentro de los cuales tenga 3 ó más estudios activos de investigación con fases tempranas (Fases I y II).


Como vemos, son varios los cambios, algunos saludables y otros controversiales ya que causarán revuelo en nuestros investigadores, centros, comités y sponsors internacionales.

En fin, la idea es proteger a los sujetos de estudio desde el ente regulador.

Saludos


Agueda Muñoz del Carpio Toia

Diario Puntual de México: Debe Latinoamérica mejorar la integración de sus Comités de Ética, Agueda Muñoz

Debe Latinoamérica mejorar la integración de sus comités de ética
19 de AGOSTO de 2009

Toluca, México. En el desarrollo de protocolos de investigación, las regulaciones impuestas por los comités de ética en Latinoamérica, donde apenas se realizan dos mil 400 ensayos clínicos –la gran mayoría en Brasil, Argentina, Chile, México y Perú–, son más estrictas en beneficio de los sujetos de estudio que en Estados Unidos, donde se llevan a cabo 40 mil de estos estudios, afirmó la especialista de la Universidad Católica de Santa María, en Perú, en la Universidad Autónoma del Estado de México, Agueda Muñoz del Carpio Toia, quien destacó que de esta manera se rompe un paradigma al respecto.
Durante su participación en el Segundo Congreso Internacional de Bioética, convocado por el Centro de Investigación en Ciencias Médicas de la UAEM, en coordinación con la Facultad de Medicina de la UNAM, que se lleva a cabo en el Edificio Administrativo de la UAEM, Muñoz del Carpio dijo que, sin embargo, en la nación del norte se tiene mayor orden y se cumplen las re­gulaciones de los comités, sobre todo en cuanto a su integración; mientras que en Latinoamérica son conformados por los “amigos”, que posteriormente son capacitados.
Ante alrededor de 200 médicos, trabajadores del sector salud, pedagogos y visitadores de los derechos humanos provenientes de los estados de México, Puebla, Morelos, Oaxaca y el Distrito Federal, abundó que los Institutional Review Board (IRB) de Estados Unidos son integrados por miembros de la comunidad, científicos, institucionales, no institucionales, es decir, se cumplen estrictas regulaciones al respecto, pero en Latinoamérica los reglamentos protegen más a los sujetos de estudio.
Por lo anterior, consideró que de esta manera, se rompen los paradigmas acerca de que no existe una protección adecuada para los sujetos de estudio en los comités de ética de América Latina, ya que, por ejemplo, en caso de que exista un daño o evento adverso que afecte al sujeto en una investigación, el laboratorio patrocinador o investigador está obligado a resarcirlo.
Agueda Muñoz del Carpio Toia explicó que comités como los de Argentina o Perú contemplan la firma de un contrato previo, que estipula que no se puede iniciar un protocolo de investigación si no existe una póliza en la cual el laboratorio, muchas veces internacional, se compromete a hacerse cargo del pago completo del resarcimiento de la salud del afectado.
Por el contrario, en Estados Unidos esto no es obligatorio, ya que el consentimiento informado libera al investigador, patrocinador y laboratorio de cualquier pago ante cualquier evento adverso serio que afecte a los participantes en un protocolo; “moralmente, algunos patrocinadores asumen ese gasto, pero la mayoría no lo hacen por no estar obligados, lo que obliga al paciente a ir a un juicio para que se le resarza el daño”.
México, opinó, sigue la tendencia Latinoamericana; “es paternalista y quizá lo más criticable es que el paciente continúa creyendo ciegamente en su médico, por lo que cuando se le invita a participar en un protocolo de investigación no se analiza reflexivamente la posibilidad”.
Consideró que esto tiene que cambiar, sobre todo si se toma en cuenta la información a que se tiene acceso mediante Internet y la televisión, por ejemplo, gracias a lo que el grueso de la población toma en cuenta el autocuidado, vigila su alimentación y sabe de los beneficios del ejercicio.
En Latinoamérica, donde ahora ya no sólo se investiga sobre enfermedades prevalentes de la región, se tienen que romper mitos, afirmó, pues “ya no somos conejillos de indias; los comités saben de los riesgos de participar en un protocolo y tienen la posibilidad de cambiarlos”.
Al respecto, indicó que si, por ejemplo, Estados Unidos o una nación europea desean realizar un protocolo de la industria farmacéutica en algún país latinoamericano, los comités tienen todas las prerrogativas para cambiar algún artículo que no les parezca, pedir la traducción del consentimiento informado o que se añada una cláusula para pagos por compensación en caso de daños.
“Están las armas y debemos tener el valor para utilizarlas, lo que no necesariamente implique que la industria se niegue a continuar y echar por la borda años de investigación; a ellos les importa más el tiempo que el dinero, pero sucede que nuestros comités todavía están tímidos y no han interiorizado el poder que tienen bajo sus mangas”, concluyó Agueda Muñoz del Carpio Toia.

Enlace en publicación digital: http://www.diariopuntual.com.mx/?a=detalle&i=50927

CONGRESO INTERNACIONAL DE BIOÉTICA EN MÉXICO

CONGRESO INTERNACIONAL DE BIOÉTICA EN MÉXICO


Hoy quiero compartir una inolvidable experiencia: El II Congreso Internacional de Bioética y el 4to Taller Internacional de Comités de Ética de la Investigación y Hospitalaria.

La lectura que tengo como expositora invitada y como asistente a cada una de las otras ponencias es de completa satisfacción, se lograron los objetivos de manera impecable.

En el Congreso tuvimos la oportunidad de compartir nuestras experiencias en bioética con importantes ponentes locales e Internacionales. Felicito el trabajo de los doctores Gerardo Huitron Bravo y Octavio Marquez Mendoza (amigo y exbecario Fogarty) del Centro de Investigación en Ciencias Médicas de la Universidad Autónoma del Estado de México, quienes además de demostrar calidad de organización pudieron convocar muchas personas relacionadas a Comités de ética, profesionales bioeticistas, investigadores, autoridades y alumnos.

En las siguientes entregas compartiré con mis amigos seguidores los resúmenes de nuestras ponencias.

Cabe mencionar que la hospitalidad de México es increíble, gracias amigos!

Saludos desde Df y desde Toluca

Agueda Muñoz

Conflictos de Interés en la Investigación

Conflictos de Interés en la Investigación


Queridos amigos el tema de conflictos de interés ha despertado diversas opiniones y dudas en nuestro blog, son varias las evidencias sobre investigación de la percepción de los conflictos de interés llevadas a cabo en todo el mundo, hoy presento a ustedes algunos ejemplos:

“Percepción de los posibles participantes en la investigación sobre Conflictos de Intereses Financieros: Obstáculos y oportunidades para la divulgación efectiva “

Autor: Kevin P. Weinfurt, PhD, et al Diario de Medicina Interna General de 2006; 21:901-906.

En dicho estudio se revelaron 9 tipos de Conflictos de interés:

Sueldo de apoyo
Dinero recibido fuera del estudio
Per cápita de los pagos para cubrir los costes
Buscadores de honorarios para usos profesionales
Sin restricciones buscadores honorarios
La propiedad de patentes por investigador
Patente propiedad de la universidad
De capital por el investigador
De capital por la universidad

Muchos no habían pensado en los intereses y conflictos financieros en la investigación La atención de los medios pone de relieve el tema Términos tales como "equidad" y "patente" eran confusos Descripción de los intereses financieros y el nombre del patrocinador eran importantes para los entrevistados Oportunidad para el debate logísticamente muy difícil.
Consideraron muy importante que los potenciales participantes de la investigación tenían un "derecho a saber" Divulgación promueve la confianza en el investigador.

Otro estudio que apoyará al análisis:


Evaluación por comités de ética de la investigación de posibles conflictos de intereses derivados de productos farmacéuticos de patrocinio de la investigación clínica. Diario de Medicina Interna. enero de 2007. Newcombe, J. P.; Kerridge, I. H.


Objetivo de la investigación: Obtener una comprensión de cómo los comités de ética en Australia abordan el problema de posibles conflictos de intereses derivados de productos farmacéuticos de patrocinio de la investigación clínica

Resultados: Muchos comités se basan principalmente en los investigadores de revelar posibles conflictos de intereses, mientras que la mayoría utilizar la revelación a los participantes en la investigación como la principal herramienta de prevención y gestión de conflictos de intereses. No proponen límites en las relaciones de investigador y las empresas farmacéuticas

Conclusión: Estos hallazgos sugieren la renuencia por parte de muchos comités de ética para regular los posibles conflictos de interés entre investigadores y farmacéuticos patrocinadores.



Saludos

Agueda Muñoz

CONFLICTOS DE INTERÉS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Conflictos de Interés en la Investigación Clínica: Cambios en el tiempo y obligaciones de los IRB- CEIC

Los escándalos que rodean la investigación clínica en la actualidad no son tan exagerados y aparatosos como los del pasado, son más sutiles y se ventilan ante el escrutinio público, pero también pueden dañar la seguridad de los sujetos de estudio al exponerlos a grandes riesgos.

Los escándalos que rodearon la investigación clínica del pasado fueron:
Abuso de los sujetos de estudio
Investigaciones sin consentimiento informado
Uso de placebo sin justificaciones, etc.

Los escándalos que rodean la investigación clínica en la actualidad son:
Conflictos de intereses financieros
Acontecimientos adversos de investigación con seres humanos
Problemas de justicia distributiva, etc.

Ahora bien, entre las más importantes causas de estos escándalos actuales se encuentran "Los Conflictos de intereses financieros", estos frecuentemente aparecen en los medios de comunicación cuando envuelven grandes cantidades de dinero y no se divulgan a tiempo. Comprometen las conciencias y deterioran la confianza pública.

Por ello me parece importante que tratemos el tema en este Blog de Bioética en la investigación clínica que pretende alcanzar el análisis de temas importantes y en algunos casos controversiales que rodean la investigación con seres humanos.

¿A que se denomina un conflicto de interés?
Se entiende por conflicto de interés individual a una situación en la cual el juicio de un médico, académico, docente o investigador respecto a su interés profesional primario, tiende a ser indebidamente influenciado por un interés secundario (tal como la ganancia económica). (THOMPSON, 1993)

Como ejemplo de interés primario tenemos: Bienestar de su paciente, la educación o la integridad de una investigación.

Como ejemplo de interés secundario tennemos: Pago en una investigación,a fan por patentar, publicar,etc

Por lo tanto, un conflicto de interés financiero se da en cualquier situación en la cual aspectos financieros pueden comprometer o tienen la apariencia de comprometer el juicio de un investigador en la conducción o en el reporte de una investigación o en cualquier parte del proceso de investigación.
(ASSOCIATION OF AMERICAN UNIVERSITIES, 2001).

Todo esto debe ser controlado oportunamente por los comités de ética de la Investigación y por los Institutional review Board. Un conflicto de interés financiero puede dañar la integridad de una investigación si no se divulga.

Iremos tratando el tema poco a poco

Saludos
Agueda Muñoz del Carpio Toia
Presidenta del comité Institucional de ética
de la Investigación UCSM Arequipa Perú
Miembro del WIRB - USA

¿Helsinki o ICH?

¿Helsinki o ICH?

Queridos amigos, quiero tratar de lanzar alguna opinión que abra más el diálogo con respecto al dilema: ¿Quien protege más a los sujetos de estudio, Helsinki o ICH? Para ello comparto dos opiniones de seguidores de nuestro Blog:

1. Me gustaría que todos los que seguimos tu blog de bioética de investigación en Latinoamérica, reflexionemos sobre el tema.
¿Es que la FDA requería en verdad cambiar las reglas??
Un abrazo a todos
Angel Cueva. 5 de junio de 2009 15:35

2. La FDA protege datos, el deber de proteger a los sujetos de estudio es de los Comités de ética. Otro Seguidor 5 de junio de 2009 15:37
Ahora bien yo quisiera opinar lo siguiente:

Es importante entender que los comités de ética son los verdaderos responsables de la protección de los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de estudio, así que pese a que haya regulaciones flexibles, laxas, GCP, Helsinki, regulación local, etc. son los miembros de los comités de ética de investigación, quienes toman la última decisión, por ende se espera que la protección del sujeto de estudio sea garantizada siempre. Saludos
Agueda Muñoz

COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN LATINOAMÉRICA

Los Comités de ética de la investigación, (Institutional review board en Estados Unidos)tienen como principal tarea la protección de los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de estudio de la investigación; esto implica el análisis riguroso de riesgos y beneficios de una investigación, así como la evaluación ética y científicas de un protocolo de investigación.

Este análisis requiere por tanto conocer el entorno en el cual se desarrolla la investigación, así como representatividad de la comunidad. Por ello, los Comités de ética requieren una conformación que represente a la comunidad donde se realiza la investigación y para ello, existen recomendaciones,guías y hasta regulaciones que norman la conformación, responsabilidades y procedimientos que deben seguir los comités de ética.

En amèrica latina son 5 los países que lideran la investigación clínica: Brasil, Chile, Argentina, Perú y colombia; es por ello que en estos países, la creación de comités de ética y mejora de sus estándares es evidente. A continuación presento a ustedes alguna información regulatoria sobre Comités de ética.


1.Definición de Institutional Review Board de acuerdo a GCPs:
Organización Independiente integrada por médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación por medio de la revisión, aprobación y revisión constante del protocolo, enmiendas y métodos y materiales usados para obtener y documentar el Consentimiento informado de los sujetos del estudio.

2. Definición de Institutional Review Board de acuerdo al Código federal CRF 21 – Part 56:El propósito principal de dicha revisión es asegurar la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos.


3.Definición de Comités de etica de la Investigación de acuerdo a Regulaciones latino americanas:

Argentina: Comité de Ética en Investigación (CEI) RES. 1490/07Comité de ética en Investigación:
Una organización integrada por miembros profesionales multidisciplinarios, y por miembros no profesionales, independiente de los patrocinantes e investigadores, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio, resguardando el respeto a su autonomía y constituyéndose como garantía de esa protección, a través de la revisión ética del protocolo del estudio, de la idoneidad científica de los investigadores, de la adecuación de las instalaciones, de los métodos y materiales que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del estudio y de la pertinencia de la investigación, cuyo dictamen, en relación con la ponderación ética de la investigación, es decisorio para la viabilidad de un estudio clínico.

Perú : (CEI) Comité de Ética en Investigación Reglamento 006-2007
Articulo 57°.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación.
Se denomina Comité institucional de Ética en Investigación (CIEI) a la instancia de la Institución de Investigación, que es constituida por profesionales de diversas disciplinas y miembros de la comunidad, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación 1a opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador (es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigación. No tiene línea de lucro, pero podrán cobrar una tema destinada a cubrir sus costos operativos.


Saludos

Agueda Muñoz