COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN LATINOAMÉRICA

Los Comités de ética de la investigación, (Institutional review board en Estados Unidos)tienen como principal tarea la protección de los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de estudio de la investigación; esto implica el análisis riguroso de riesgos y beneficios de una investigación, así como la evaluación ética y científicas de un protocolo de investigación.

Este análisis requiere por tanto conocer el entorno en el cual se desarrolla la investigación, así como representatividad de la comunidad. Por ello, los Comités de ética requieren una conformación que represente a la comunidad donde se realiza la investigación y para ello, existen recomendaciones,guías y hasta regulaciones que norman la conformación, responsabilidades y procedimientos que deben seguir los comités de ética.

En amèrica latina son 5 los países que lideran la investigación clínica: Brasil, Chile, Argentina, Perú y colombia; es por ello que en estos países, la creación de comités de ética y mejora de sus estándares es evidente. A continuación presento a ustedes alguna información regulatoria sobre Comités de ética.


1.Definición de Institutional Review Board de acuerdo a GCPs:
Organización Independiente integrada por médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación por medio de la revisión, aprobación y revisión constante del protocolo, enmiendas y métodos y materiales usados para obtener y documentar el Consentimiento informado de los sujetos del estudio.

2. Definición de Institutional Review Board de acuerdo al Código federal CRF 21 – Part 56:El propósito principal de dicha revisión es asegurar la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos.


3.Definición de Comités de etica de la Investigación de acuerdo a Regulaciones latino americanas:

Argentina: Comité de Ética en Investigación (CEI) RES. 1490/07Comité de ética en Investigación:
Una organización integrada por miembros profesionales multidisciplinarios, y por miembros no profesionales, independiente de los patrocinantes e investigadores, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio, resguardando el respeto a su autonomía y constituyéndose como garantía de esa protección, a través de la revisión ética del protocolo del estudio, de la idoneidad científica de los investigadores, de la adecuación de las instalaciones, de los métodos y materiales que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del estudio y de la pertinencia de la investigación, cuyo dictamen, en relación con la ponderación ética de la investigación, es decisorio para la viabilidad de un estudio clínico.

Perú : (CEI) Comité de Ética en Investigación Reglamento 006-2007
Articulo 57°.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación.
Se denomina Comité institucional de Ética en Investigación (CIEI) a la instancia de la Institución de Investigación, que es constituida por profesionales de diversas disciplinas y miembros de la comunidad, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación 1a opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador (es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigación. No tiene línea de lucro, pero podrán cobrar una tema destinada a cubrir sus costos operativos.


Saludos

Agueda Muñoz