Hola amigos
El Consentimiento informado requiere alcanzar información adecuada a los posibles participantes de una investigación para que sus decisiones sean voluntarias, libres y racionales.
Tenemos regulaciones y recomendaciones al respecto:
1. El Código Federal US 45CFR46.116 y 21CFR50.25. Los reglamentos federales requieren de la inclusión de 8 elementos en cada consentimiento informado:
1) Propósito y duración de la participación
2) Riesgos
3) Alternativas
4) Beneficios
5) Confidencialidad de los registros
6) Compensación en caso de daños
7) Persona con quien comunicarse para que responda a sus preguntas
8) Voluntad y derecho a retirarse
2. En Perú, contamos con el Reglamento de Ensayos Clínicos (Decreto supremo 006- 2007 del 08 de Junio 2007), este reglamento define al Consentimiento informado como "Acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptación de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de información y explicación detallada sobre todos los aspectos de la investigación que permitan su toma de decisión, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado".
El Reglamento de Ensayos Clínicos peruano requiere de la inclusión de los siguientes elementos en cada consentimiento informado:
1) La justificación y los objetivos del ensayo clínico
2) Los procedimientos.
3) Las molestias o los riesgos esperados.
4) Los beneficios que puedan obtenerse.
5) Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos al sujeto de investigación
6) La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios, y Otros asuntos relacionados con el ensayo clínico y el tratamiento del Sujeto en investigación.
7) La libertad de retirar su consentimiento.
8) La seguridad que se mantendrá la confidencialidad
9) Disponibilidad de contar con el tratamiento médico y la indemnización en caso de daños.
10) Detalle de la compensación económica por gastos adicionales tales como transporte,alojamiento, comunicación y alimentación)
11) En caso que la mujer o el varón estén en etapa reproductiva informar riesgos de embarazo y asegurar anticoncepción.
12) En caso de embarazo retiro y seguimiento de la embarazada.
13) Especificar el momento y medio por el cual se informará al sujeto de investigación los resultados obtenidos al final del ensayo clínico.
Como podemos observar, los requisitos son fuertes y brindan mayor protección a los sujetos de estudio que otras regulaciones.
Sin embargo me gustaría señalar que Argentina, también ha incrementado protecciones a los sujetos de estudio en sus regulaciones, hace poco estudiaba los cambios que había sufrido la regulación de investigación clínica, ya que cuando realicé mis estudios por ese país, (2006) solo se hacía referencia de la Disposición 5330/97 de ANMAT.
Les confieso que en algunos momentos me pareció una ensalada de leyes, ya que en la actualidad (2009), encuentro diversos nuevos aspectos de las normas aplicables a la investigación clínica en Argentina clínica farmacológica. En fin les alcanzo lo aprendido: (Espero haber interpretado bien las ideas)
Actualmente ANMAT (disposición de ANMAT 6550/08) ha incorporado la guía integral que alcance en forma global el conjunto de investigaciones en seres humanos que aparecía en la Resolución 1490/2007 Ministerio de Salud, denominado: "Guía de Buenas Prácticas de Investigación Clínica en seres Humanos", y esta resolución indica:
"Se obtendrá de cada sujeto la autorización previa a su participación, luego de habérsele proporcionado, en forma clara y comprensible, la información adecuada, veraz y oportuna acerca de sus derechos y de las características de la investigación".
"Todo ensayo clínico deberá contar con la previsión de cobertura para afrontar la totalidad de los gastos que el mismo demande en relación a las personas involucradas en dicho ensayo".
"La cobertura de los riesgos o potenciales daños o perjuicios que pudieran derivarse para los sujetos de la investigación deberá garantizarse mediante la contratación de un seguro o la constitución de otra forma de garantía".
Esto último nos deja claramente establecido que Argentina al igual que Perú, solicitan al patrocinador contratar un seguro como una garantía para cubrir económicamente cualquier potencial daño que pudiera resultar de la investigación en los sujetos de estudio.
Bueno amigos, próximamente analizaremos otras regulaciones latinoamericanas.
Saludos
Agueda Muñoz
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