CONSENTIMIENTO INFORMADO

Hola amigos


Uno de los requisitos para que sea ética la investigación que involucra sujetos humanos es: Un buen proceso de consentimiento informado, que respete la autonomía de los sujetos de estudio.

Ahora bien, el Consentimiento Informado Escrito es el documento que busca dar fe de la autorización que un paciente o su representante legal emite para que se le realice un procedimiento médico quirúrgico, o ingrese a una investigación. Es una autorización entendida, competente y voluntaria.

Debemos tomar sin embargo en cuenta el Consentimiento Informado, un proceso de intercambio de información entre el investigador y los sujetos de estudio que puede incluir, además de la lectura, materiales para información del paciente, tales como afiches, gráficos, video, explicaciones verbales, sesiones de preguntas y respuestas y medidas para asegurar la comprensión del sujeto de estudio.

El proceso del consentimiento informado surge ante la necesidad de proteger los derechos, autonomía, seguridad, bienestar de los participantes de una investigación; son muchos los tratados, guías, regulaciones, declaraciones que sustentan este requerimiento ético y hoy quiero hacer una revisión al respecto:


I. Código de Nuremberg (1947) Pone énfasis en:
La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigación: El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial.
Sin embargo, no contempló algunos aspectos tales como:Inclusión de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado, situación que hoy en día si se da.


2. Declaración de Helsinki de la (Asociación Médica Mundial, 1964) Pone énfasis en:
Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés por sobre los de la ciencia y la sociedad y Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo. Como sabemos a lo largo de la historia, han existido varias versiones de esta declaración, que ha tenido cambios en diversos tópicos algunos debido a controversias y reclamos de la comunidad bioeticista internacional.

3. Declaración de Helsinki de 2008:
Artículo 24: “En la investigación médica en seres humanos legalmente capaces, cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento y todo otro aspecto pertinente de la investigación. La persona potencial debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias.

Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.”

4. El Informe Belmont 1978: Pone énfasis en 3 principios para proteger a los sujetos:

-Respeto por las personas
-Beneficencia
-Justicia

Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento informado, que conjuga a los tres principios (establece el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres humanos)

Ahora bien, la tarea de obtener un buen consentimiento informado requiere tomar en cuenta una serie de recomendaciones:

I. ELEMENTOS:

What Makes Clinical Research in Developing Countries
Ethical? The Benchmarks of Ethical Research. Ezekiel J. Emanuel nos dice:
El consentimiento informado requiere de 4 elementos:

a. Competencia del sujeto

b. Revelar información al sujeto

c. Comprensión por parte del sujeto

d. Voluntad de la decisión


II. ESTRATEGIAS:

El consentimiento debería ser un proceso de intercambio de información entre el investigador y los sujetos de estudio y esta comunicación podría incluir, además de la lectura del formato, otro tipo de materiales para información del paciente, tales como afiches, gráficos, videos, explicaciones verbales, sesiones de preguntas y respuestas y medidas para asegurar la comprensión del sujeto de estudio.

III. TIEMPO ADECUADO:

El consentimiento informado requiere tiempo y oportunidad amplia para hacer preguntas sobre el estudio y para decidir si participa o no. Todas las preguntas deben ser respondidas a satisfacción del sujeto o de su representante legal.

Es importante que los Comités de ética de la investigación tomen en cuenta en el monitoreo ético todas estas recomendaciones.
Saludos

Agueda Muñoz